藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱的保養(yǎng)需圍繞光強(qiáng)穩(wěn)定性、溫度均勻性、濾光片老化三大核心展開，通過定期校準(zhǔn)光強(qiáng)傳感器、清潔光學(xué)組件、監(jiān)測溫度波動范圍等操作確保設(shè)備符合ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)。選型時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注溫度范圍（-20℃~+80℃）、光強(qiáng)精度（±5%）、容積適配性（50L~2000L），采購流程需包含F(xiàn)AT/SAT驗(yàn)收與計(jì)量溯源。典型故障包括光強(qiáng)衰減、溫度失控，需通過更換氙燈、檢查PID參數(shù)解決。

目錄

1. 保養(yǎng)核心結(jié)論
2. 快速答案卡片
3. 保養(yǎng)技術(shù)流程
4. 選型決策模型
5. 設(shè)備橫評對比
6. 常見故障與規(guī)避
7. 采購全流程Checklist
8. 高頻問題解答
9. 聲明

快速答案卡片

保養(yǎng)技術(shù)流程

1. 光強(qiáng)系統(tǒng)維護(hù)

氙燈光源壽命通常為1500~2000小時(shí)，需每500小時(shí)監(jiān)測光強(qiáng)衰減率。使用照度計(jì)（如LS-110型）在樣品位置測量，若衰減超過10%需更換氙燈。濾光片需每月用無水乙醇擦拭，透光率低于90%時(shí)更換（參考ASTM E424標(biāo)準(zhǔn)）。

2. 溫度控制系統(tǒng)校準(zhǔn)

溫度波動范圍應(yīng)控制在±1.5℃內(nèi)（ICH Q1B要求）。每季度使用多點(diǎn)溫度記錄儀（如Fluke 2640A）進(jìn)行空間均勻性測試，超差時(shí)需調(diào)整PID參數(shù)或更換加熱元件。

3. 機(jī)械結(jié)構(gòu)保養(yǎng)

每月檢查樣品架承重能力（建議≤5kg/層），每半年潤滑導(dǎo)軌（使用NSF H1級潤滑脂）。門封條需每季度更換，防止冷熱橋效應(yīng)。

選型決策模型

參數(shù)決策流程

1. 確定試樣尺寸：藥品包裝最大尺寸+20%余量
2. 選擇控制方式：伺服控制（精度±0.5℃）優(yōu)于PID控制
3. 驗(yàn)證安全聯(lián)鎖：超溫保護(hù)、門禁互鎖需符合IEC 61010標(biāo)準(zhǔn)

詢價(jià)模板示例

致：XX廠商
需采購藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱，要求：
1. 溫度范圍：-10℃~+70℃
2. 光強(qiáng)精度：±3%
3. 符合標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 16258-2018
4. 提供FAT/SAT測試報(bào)告
請于3個(gè)工作日內(nèi)提供技術(shù)方案及報(bào)價(jià)。

設(shè)備橫評對比

常見故障與規(guī)避

采購全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1B Option 2）
2. 技術(shù)協(xié)議：約定驗(yàn)收指標(biāo)（光強(qiáng)均勻性≥85%）
3. FAT測試：在廠商現(xiàn)場驗(yàn)證溫度波動（≤±1℃）
4. SAT驗(yàn)收：用戶現(xiàn)場運(yùn)行72小時(shí)無故障
5. 計(jì)量溯源：每年送檢至CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室

高頻問題解答

Q1：設(shè)備壽命一般多久？

核心部件（如氙燈）壽命約2000小時(shí)，整機(jī)設(shè)計(jì)壽命8~10年，定期保養(yǎng)可延長至12年（參考SGS 2025年設(shè)備可靠性報(bào)告）。

Q2：如何判斷廠商可靠性？

優(yōu)先選擇具有ISO 17025認(rèn)證的廠商，查看其近3年服務(wù)過藥企的案例數(shù)量（如華潤醫(yī)藥2025年采購了12臺Q-Sun設(shè)備）。

Q3：保養(yǎng)成本大概多少？

年均保養(yǎng)費(fèi)用約占設(shè)備采購價(jià)的8%~12%，主要包含氙燈更換（￥8000/次）和濾光片（￥2000/套）。

外部專業(yè)來源

中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》2025版

美國材料與試驗(yàn)協(xié)會ASTM G154-23《非金屬材料暴露于熒光紫外燈的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》

聲明