江西藥品儲(chǔ)存試驗(yàn)箱是模擬高溫老化環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)備，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯(lián)鎖功能。建議優(yōu)先選擇符合GB/T 10586-2019標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，并通過FAT/SAT驗(yàn)證性能。采購(gòu)時(shí)需簽訂技術(shù)協(xié)議明確驗(yàn)收條款，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致試驗(yàn)失效。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程與技術(shù)參數(shù)
3. 典型故障與維護(hù)策略
4. 江西地區(qū)廠商橫評(píng)表
5. 采購(gòu)全流程Checklist
6. 常見問題解答
7. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程與技術(shù)參數(shù)

1. 試驗(yàn)?zāi)康呐c工況分析

藥品儲(chǔ)存試驗(yàn)箱需模擬高溫高濕環(huán)境加速藥物降解，驗(yàn)證包裝材料阻隔性及藥品穩(wěn)定性。典型工況包括：

• 溫度：40℃~60℃（長(zhǎng)期試驗(yàn)）、70℃（加速試驗(yàn)）
• 濕度：75%RH±5%（ICH Q1A指南要求）
• 負(fù)載：藥品包裝單元（如泡罩板、瓶裝制劑）

2. 關(guān)鍵參數(shù)對(duì)照表

3. 選型決策流程圖

1. 確定試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A）
   ↓
2. 計(jì)算負(fù)載體積（樣品占用空間≤70%箱體容積）
   ↓
3. 驗(yàn)證控制方式（PID伺服控制優(yōu)于開關(guān)量控制）
   ↓
4. 確認(rèn)校準(zhǔn)能力（需具備第三方計(jì)量報(bào)告）

典型故障與維護(hù)策略

1. 溫度失控故障樹

頂層事件：溫度超限
   ├─ 傳感器故障（校準(zhǔn)周期過期）
   ├─ 加熱管老化（連續(xù)運(yùn)行＞5000h）
   └─ 控制器PID參數(shù)異常（需重新整定）

2. 維護(hù)周期表

江西地區(qū)廠商橫評(píng)表

采購(gòu)全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（如USP<1195>）、樣品尺寸、測(cè)試周期
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度波動(dòng)度、均勻性、恢復(fù)時(shí)間等關(guān)鍵指標(biāo)
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：要求分項(xiàng)報(bào)價(jià)（設(shè)備費(fèi)、運(yùn)輸費(fèi)、安裝調(diào)試費(fèi)）
4. FAT驗(yàn)收：在廠商工廠進(jìn)行空載/滿載測(cè)試，記錄24h溫濕度曲線
5. SAT驗(yàn)收：在用戶現(xiàn)場(chǎng)復(fù)現(xiàn)典型工況，驗(yàn)證與實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)一致性
6. 計(jì)量證書：要求提供省級(jí)計(jì)量院出具的校準(zhǔn)報(bào)告
7. 維保條款：明確備件供應(yīng)周期（如壓縮機(jī)≤48h）、響應(yīng)時(shí)間

常見問題解答

Q1：如何判斷設(shè)備溫度均勻性是否達(dá)標(biāo)？

A：按GB/T 5170.2-2017標(biāo)準(zhǔn)，在空載狀態(tài)下布置9個(gè)測(cè)溫點(diǎn)，運(yùn)行穩(wěn)定后記錄1h數(shù)據(jù)，計(jì)算最大溫差。若超過±2℃需調(diào)整風(fēng)道設(shè)計(jì)。

Q2：設(shè)備濕度上不去可能是什么原因？

A：優(yōu)先檢查加濕器供水是否通暢（水壓≥0.2MPa），其次檢查濕度傳感器是否被樣品揮發(fā)物污染（如使用揮發(fā)性溶劑時(shí)需加裝過濾裝置）。

Q3：連續(xù)運(yùn)行多久需要停機(jī)檢修？

A：建議每運(yùn)行2000h進(jìn)行一次全面檢查，重點(diǎn)核查壓縮機(jī)油位、制冷劑壓力及電氣連接緊固性。若用于70℃以上高溫試驗(yàn)，需縮短至1500h。

外部專業(yè)來(lái)源

中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》欄目

全國(guó)環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 124）公開文件

聲明