• 負載：單層試樣架承重≥50kg（滿足片劑、膠囊、注射劑批量測試）
• 試樣尺寸：標(biāo)準(zhǔn)托盤尺寸800mm×600mm（兼容ICH標(biāo)準(zhǔn)樣品架）
• 控制方式：伺服電機驅(qū)動溫濕度調(diào)節(jié)（響應(yīng)速度≤2秒，避免過沖）
• 安全聯(lián)鎖：超溫報警、斷電記憶、門鎖聯(lián)動（防止誤開導(dǎo)致溫度驟變）

失效機理：

• 溫度波動＞±1℃導(dǎo)致API降解速率計算偏差＞15%（FDA 21 CFR Part 11要求數(shù)據(jù)可追溯）
• 濕度控制失效引發(fā)片劑吸濕結(jié)塊（需符合USP<671>容器性能測試標(biāo)準(zhǔn)）

選型參數(shù)決策流程

1. 需求確認：
   • 測試類型（加速試驗60℃/75%RH vs. 中間試驗30℃/65%RH）
   • 試樣數(shù)量（小型箱100L vs. 大型箱1000L）
2. 參數(shù)匹配：
   • 溫度均勻性≤± ℃（依據(jù)GB/T ）
   • 濕度波動≤±3%RH（需配備蒸汽加濕與冷凍除濕雙系統(tǒng)）
3. 標(biāo)準(zhǔn)驗證：
   • 確認設(shè)備符合ICH Q1A（R2）第 條“長期試驗”條件
   • 要求廠商提供第三方校準(zhǔn)報告（如中國計量科學(xué)研究院）

詢價模板：

重慶廠商對比表

5. 采購與驗收 Checklist

1. 需求階段：明確測試類型、試樣尺寸、預(yù)算上限
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度波動、濕度恢復(fù)時間、安全聯(lián)鎖功能
3. 報價審核：對比分項費用（設(shè)備/運輸/安裝/培訓(xùn)）
4. FAT（工廠驗收）：
   • 運行72小時無故障
   • 第三方校準(zhǔn)證書（溫度均勻性≤± ℃）
5. SAT（現(xiàn)場驗收）：
   • 實際工況下連續(xù)測試48小時
   • 操作人員培訓(xùn)考核（通過率100%）
6. 計量校準(zhǔn)：每年由省級計量院進行一次溯源
7. 維保合同：約定響應(yīng)時間（≤4小時）、備件庫存

6. 常見故障與維護

7. FAQ

Q1：試驗箱容積如何選擇？
A：按試樣數(shù)量計算，每100L容積可放置約50個標(biāo)準(zhǔn)樣品瓶（直徑≤50mm），預(yù)留20%空間用于空氣循環(huán)。

Q2：控制精度± ℃與±1℃的區(qū)別？
A：± ℃設(shè)備適用于創(chuàng)新藥穩(wěn)定性研究（數(shù)據(jù)需提交FDA/NMPA），±1℃設(shè)備可用于仿制藥常規(guī)測試。

Q3：是否需要光照模擬功能？
A：若測試光敏性藥物（如硝苯地平），需選擇配備氙燈或LED光源的型號（光照強度 ×10? Lux）。

Q4：重慶廠商與外地廠商對比優(yōu)勢？
A：本地廠商可提供48小時應(yīng)急維修，減少設(shè)備停機損失；外地廠商需考慮物流周期（通常≥3天）。

Q5：二手設(shè)備能否購買？
A：不建議，二手設(shè)備控制精度可能衰減30%以上，且缺乏原始校準(zhǔn)記錄，不符合GMP數(shù)據(jù)完整性要求。

8. 外部參考

• 中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》
• 重慶市計量質(zhì)量檢測研究院“環(huán)境試驗設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范”欄目