• 藥品類型：注射劑、片劑、軟膏（需區(qū)分透光/不透光包裝）
• 關(guān)鍵參數(shù)：
  • 光照強(qiáng)度：300-1200W/m2（氙弧燈/熒光燈）
  • 溫度控制：25-65℃（伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)，分辨率 ℃）
  • 安全聯(lián)鎖：超溫報(bào)警、門鎖互鎖（防止誤開）

適用標(biāo)準(zhǔn)：

• 國(guó)際：ICH Q1B（光穩(wěn)定性試驗(yàn)）、ASTM G154（熒光紫外）
• 國(guó)內(nèi)：中國(guó)藥典2025版第四部“藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”

選型決策流程與參數(shù)表

步驟1：明確需求

• 試樣尺寸（如200mm×300mm托盤）
• 負(fù)載量（如50個(gè)藥瓶/批次）
• 試驗(yàn)周期（如連續(xù)30天）

步驟2：參數(shù)對(duì)比表

詢價(jià)模板：

主流廠商對(duì)比表

采購(gòu)全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：填寫《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)需求表》（含試樣數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)條款）
2. 技術(shù)協(xié)議：明確光照均勻性（≥85%）、報(bào)警閾值等細(xì)節(jié)
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：要求分項(xiàng)報(bào)價(jià)（設(shè)備/運(yùn)輸/安裝）
4. FAT/SAT：
   • 工廠驗(yàn)收（FAT）：檢查氙燈光譜匹配度（需提供光譜圖）
   • 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收（SAT）：連續(xù)運(yùn)行72小時(shí)無(wú)故障
5. 計(jì)量校準(zhǔn)：每年由省級(jí)計(jì)量院出具《溫度/光照校準(zhǔn)證書》

故障與維護(hù)指南

常見故障：

• 光照不足：氙燈老化（需每2000小時(shí)更換）
• 溫度超調(diào)：伺服電機(jī)故障（檢查PID參數(shù)）

維護(hù)清單：

• 每月清潔冷凝器濾網(wǎng)
• 每季度檢查安全聯(lián)鎖功能
• 每年更換密封條

5. 選型對(duì)比表

（同上文“主流廠商對(duì)比表”）

6. 采購(gòu)與驗(yàn)收 Checklist

（同上文“采購(gòu)全流程Checklist”）

7. FAQ（5–7條）

Q1：如何驗(yàn)證廠商的技術(shù)實(shí)力？
A：要求提供CNAS認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室報(bào)告，并核查其是否參與過(guò)藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂（如2025版中國(guó)藥典編委會(huì)單位）。

Q2：設(shè)備價(jià)格差異大的原因？
A：核心差異在控制精度（如± ℃ vs ±1℃）和光源壽命（進(jìn)口氙燈成本是國(guó)產(chǎn)的3倍）。

Q3：是否需要濕度控制？
A：中國(guó)藥典2025版明確光穩(wěn)定性試驗(yàn)無(wú)需控制濕度，但包裝密封性測(cè)試需單獨(dú)配置恒濕箱。

Q4：進(jìn)口品牌是否更可靠？
A：不必盲目追求進(jìn)口，隆安老化等國(guó)產(chǎn)廠商已通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)審核，服務(wù)響應(yīng)更快。

Q5：驗(yàn)收時(shí)如何測(cè)試光照均勻性？
A：使用照度計(jì)在9個(gè)點(diǎn)位（中心及四角）測(cè)量，均勻性需≥85%（參考ASTM E927）。

8. 外部參考

• 中國(guó)食品藥品檢定研究院《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》欄目
• ICH官網(wǎng) Q1B指導(dǎo)原則文檔庫(kù)