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隆安
2026-01-07 09:42:18
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
丹東藥品強光穩(wěn)定性試驗箱價格受容積、溫度/光照精度、附加功能及合規(guī)標準影響，主流型號價格區(qū)間為8萬-30萬元。選型需優(yōu)先匹配藥品ICH Q1B標準，重點核查溫度均勻性（±1.5℃）、光照強度（≥5000Lux）及安全聯(lián)鎖功能。采購流程需包含技術協(xié)議確認、FAT/SAT測試及計量校準，避免低價設備導致的合規(guī)風險。
| 核心參數(shù) | 典型值 |
|---|---|
| 價格區(qū)間 | 8萬-30萬元 |
| 溫度范圍 | 室溫+5℃~80℃ |
| 光照強度 | 2000-10000Lux（可調(diào)） |
| 符合標準 | ICH Q1B、GB/T 16258 |
| 關鍵選型點 | 容積匹配、精度等級、安全聯(lián)鎖 |
| 參數(shù) | 定義 | 藥品測試典型值 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作室內(nèi)各點溫差 | ≤±1.5℃（ICH Q1B要求） |
| 光照均勻性 | 光照面各點照度偏差 | ≤±10% |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄頻率 | ≥1次/分鐘 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/超光照保護 | 必須具備三級報警 |
致XX廠商：
請?zhí)峁┮韵滦吞枅髢r：
1. 容積800L，溫度范圍5-80℃，光照強度2000-10000Lux可調(diào)
2. 需包含：
- 溫度均勻性證明文件
- ICH Q1B標準驗證報告
- 三年維保服務
3. 報價截止日期：2025年XX月XX日
| 類型 | 適用場景 | 關鍵參數(shù) |
|---|---|---|
| 基礎型 | 原料藥穩(wěn)定性測試 | 溫度精度±2℃，光照5000Lux |
| 精密型 | 生物制劑光敏性研究 | 溫度精度±0.5℃，光照10000Lux |
| 大型批次 | 商業(yè)化生產(chǎn)驗證 | 容積≥2000L，多區(qū)段控制 |
| 廠商 | 800L基礎型價格 | 溫度精度 | 光照均勻性 | 附加功能 |
|---|---|---|---|---|
| 丹東XX儀器 | 12.8萬 | ±1.5℃ | ±8% | 數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng) |
| 重慶XX科技 | 9.5萬 | ±2.0℃ | ±12% | 基礎報警 |
| 上海XX環(huán)境 | 18.6萬 | ±0.8℃ | ±5% | 遠程監(jiān)控 |
| 故障現(xiàn)象 | 原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 光照強度衰減 | 氙燈老化 | 每2000小時更換光源 |
| 溫度波動超標 | 制冷劑泄漏 | 專業(yè)檢漏并補充R404A |
| 數(shù)據(jù)斷點 | 存儲卡故障 | 改用工業(yè)級CFast卡 |
| 項目 | 周期 | 執(zhí)行標準 |
|---|---|---|
| 溫度校準 | 6個月 | JJF 1101-2019 |
| 光照均勻性檢測 | 12個月 | GB/T 16258附錄C |
| 安全聯(lián)鎖測試 | 每月 | 廠商自定義規(guī)程 |
核查設備能否模擬D65光源（相關色溫6500K），光照強度2000-10000Lux可調(diào)，且溫度控制精度滿足±1.5℃。要求廠商提供通過CNAS認可實驗室的驗證報告。
進口設備（如德國Memmert）精度更高（±0.3℃），但價格是國產(chǎn)的2-3倍。國產(chǎn)設備在8萬-15萬元區(qū)間可滿足大多數(shù)藥品測試需求，建議優(yōu)先選擇有藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品。
超溫/超光照未觸發(fā)聯(lián)鎖保護。2025年國家藥監(jiān)局抽檢顯示，12%的試驗箱存在安全聯(lián)鎖失效問題，選購時必須要求演示三級報警功能。
中國食品藥品檢定研究院《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》（2025版）
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心《強光照射試驗箱注冊審查指導原則》
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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