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安徽藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱價格_安徽藥檢設(shè)備價格揭秘

  • 作者

    隆安

  • 發(fā)布時間

    2025-12-19 08:45:54

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    591

內(nèi)容摘要:安徽藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱價格受容積、光強(qiáng)精度、控制方式影響,主流設(shè)備價格區(qū)間為8萬-35萬元。選型需關(guān)注ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)、負(fù)載能力及安全聯(lián)鎖功能,采購時需嚴(yán)格審核技術(shù)協(xié)議...

老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家

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安徽藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱價格受容積、光強(qiáng)精度、控制方式影響,主流設(shè)備價格區(qū)間為8萬-35萬元。選型需關(guān)注ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)、負(fù)載能力及安全聯(lián)鎖功能,采購時需嚴(yán)格審核技術(shù)協(xié)議與FAT/SAT驗(yàn)收流程,避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致測試失效。

目錄

  1. 快速答案卡片
  2. 試驗(yàn)?zāi)康呐c行業(yè)應(yīng)用
  3. 選型決策流程
  4. 關(guān)鍵參數(shù)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
  5. 主流型號對比表
  6. 常見故障與維護(hù)
  7. 采購全流程Checklist
  8. FAQ
  9. 外部參考
  10. 聲明

快速答案卡片

核心參數(shù)參考值
價格區(qū)間8萬-35萬元(安徽市場)
典型容積50L-2000L
光強(qiáng)精度±5%
控制方式PLC伺服控制
符合標(biāo)準(zhǔn)ICH Q1B、GB/T 16258

試驗(yàn)?zāi)康呐c行業(yè)應(yīng)用

藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱用于模擬ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的光照條件(總照度≥1.2×10? Lux·hr,近紫外能量≥200 W·hr/m2),檢測藥品在光照下的穩(wěn)定性。典型應(yīng)用場景包括:

  • 原料藥與制劑的光降解研究
  • 包裝材料透光性驗(yàn)證
  • 藥品運(yùn)輸與倉儲光照風(fēng)險(xiǎn)評估

失效機(jī)理主要為光化學(xué)反應(yīng)導(dǎo)致的分子結(jié)構(gòu)斷裂(如氧化、異構(gòu)化),需通過精確控制光強(qiáng)、波長分布及溫度來復(fù)現(xiàn)實(shí)際工況。

選型決策流程

  1. 需求確認(rèn):明確試樣尺寸(如藥片直徑≤25mm)、負(fù)載量(單批次最大樣品數(shù))及測試周期。
  2. 參數(shù)匹配:根據(jù)ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)選擇光強(qiáng)范圍(300-1200W/m2)及波長控制(290-800nm)。
  3. 安全驗(yàn)證:檢查設(shè)備是否具備過溫保護(hù)、門鎖聯(lián)鎖及急停功能。
  4. 廠商審核:優(yōu)先選擇通過ISO 17025認(rèn)證的廠商(如合肥的“中科環(huán)試”)。

詢價模板示例

“請?zhí)峁?00L容積、光強(qiáng)精度±5%、帶數(shù)據(jù)記錄功能的設(shè)備報(bào)價,需包含運(yùn)輸、安裝及1年維保費(fèi)用?!?

關(guān)鍵參數(shù)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

參數(shù)技術(shù)要求失效風(fēng)險(xiǎn)
光強(qiáng)均勻性≥80%(工作區(qū))局部過曝導(dǎo)致樣品誤判
溫度控制25℃±2℃(光照時)熱效應(yīng)干擾光降解結(jié)果
采樣率≥1次/分鐘數(shù)據(jù)缺失導(dǎo)致趨勢分析錯誤
安全聯(lián)鎖門開自動斷電人員暴露于高強(qiáng)度UV

符合標(biāo)準(zhǔn):ICH Q1B(2025版)、GB/T 16258-2018《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。

主流型號對比表

型號溫度范圍濕度范圍容積控制精度附加特性價格(萬元)
HT-GL5015-65℃50L±2℃數(shù)據(jù)記錄8.2
HT-GL20015-65℃200L±1.5℃遠(yuǎn)程監(jiān)控15.6
HT-GL100015-65℃30-80%RH1000L±1℃多波長切換28.5

常見故障與維護(hù)

典型故障

  • 光強(qiáng)衰減:氙燈壽命到期(通?!?500小時),需按廠商手冊更換。
  • 溫度波動:加熱管老化或傳感器偏移,需定期校準(zhǔn)(建議每6個月一次)。
  • 數(shù)據(jù)丟失:存儲卡故障,需備份測試日志至獨(dú)立系統(tǒng)。

維護(hù)清單

  • 每日:清潔濾網(wǎng),檢查門封條。
  • 每月:校準(zhǔn)光強(qiáng)計(jì),驗(yàn)證溫度均勻性。
  • 每年:更換氙燈,檢查安全聯(lián)鎖功能。

采購全流程Checklist

  1. 需求確認(rèn):填寫《技術(shù)規(guī)格書》,明確測試標(biāo)準(zhǔn)、試樣類型及環(huán)境條件。
  2. 技術(shù)協(xié)議:要求廠商提供光強(qiáng)分布圖、溫度均勻性報(bào)告及安全認(rèn)證文件。
  3. 報(bào)價對比:剔除含“可選配件”的隱性收費(fèi)項(xiàng),關(guān)注總擁有成本(TCO)。
  4. FAT/SAT驗(yàn)收
    • FAT(工廠驗(yàn)收):驗(yàn)證光強(qiáng)、溫度參數(shù)及數(shù)據(jù)記錄功能。
    • SAT(現(xiàn)場驗(yàn)收):模擬實(shí)際工況運(yùn)行72小時,檢查噪音及穩(wěn)定性。
  5. 計(jì)量校準(zhǔn):委托第三方機(jī)構(gòu)(如安徽省計(jì)量科學(xué)研究院)出具校準(zhǔn)證書。

FAQ

Q1:安徽廠商的設(shè)備是否符合FDA要求?
A:需確認(rèn)設(shè)備是否通過ICH Q1B認(rèn)證,并要求廠商提供FDA 21 CFR Part 11兼容的數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)。

Q2:如何判斷光強(qiáng)精度是否達(dá)標(biāo)?
A:使用經(jīng)校準(zhǔn)的光強(qiáng)計(jì)(如Hanger S-471)在工作區(qū)9個點(diǎn)測量,計(jì)算均勻性及偏差。

Q3:二手設(shè)備能否用于藥品注冊?
A:不建議,因設(shè)備歷史數(shù)據(jù)不可追溯,可能被監(jiān)管機(jī)構(gòu)質(zhì)疑測試有效性。

Q4:濕度控制是否必要?
A:僅當(dāng)測試含水藥品或包材透濕性時需要,否則可選擇無濕度功能型號以降低成本。

Q5:維保合同包含哪些內(nèi)容?
A:通常包括氙燈更換、傳感器校準(zhǔn)、軟件升級及48小時響應(yīng)的現(xiàn)場服務(wù)。

外部參考

國家藥典委員會《藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》欄目
安徽省計(jì)量科學(xué)研究院《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》

聲明

提示 因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異,為確保高效匹配需求,請您向我說明測試要求,我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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