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隆安
2025-12-17 14:04:36
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
南京藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在高溫老化測(cè)試中表現(xiàn)穩(wěn)定，核心參數(shù)（溫度/濕度控制精度、均勻性）符合ICH/GB標(biāo)準(zhǔn)，選型需關(guān)注負(fù)載容積、控制方式及安全聯(lián)鎖功能。建議優(yōu)先選擇通過(guò)CNAS認(rèn)證的廠商，采購(gòu)時(shí)需明確技術(shù)協(xié)議條款并完成FAT/SAT驗(yàn)收。
南京地區(qū)生產(chǎn)的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在高溫老化測(cè)試中具備以下技術(shù)優(yōu)勢(shì)：
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 選型核心參數(shù) | 溫度范圍（0~85℃）、濕度范圍（10%~95%RH）、容積（100L~2000L） |
| 推薦標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A/Q1B、GB/T 10592-2008、ASTM F1980 |
| 價(jià)格區(qū)間 | 5萬(wàn)~30萬(wàn)元（依據(jù)容積與精度） |
| 維護(hù)周期 | 每季度校準(zhǔn)傳感器，每年更換密封條 |
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 腔體內(nèi)各點(diǎn)溫差 | ≤±1.5℃ | 導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)偏差 |
| 濕度波動(dòng)度 | 設(shè)定值±變化范圍 | ≤±2%RH | 影響藥品吸濕性測(cè)試 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄頻率 | 1次/分鐘 | 漏記溫度突變事件 |
graph TD
A[需求確認(rèn)] --> B{測(cè)試類型?}
B -->|加速老化| C[溫度85℃/濕度75%RH]
B -->|長(zhǎng)期穩(wěn)定性| D[溫度25℃/濕度60%RH]
C --> E[容積計(jì)算:樣品數(shù)量×單件體積×1.2]
D --> E
E --> F[控制方式選擇:PID伺服控制]
致：XX廠商
需采購(gòu)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求：
1. 溫度范圍：0~85℃（精度±0.5℃）
2. 濕度范圍：10%~95%RH（波動(dòng)度±2%）
3. 容積：500L（內(nèi)尺寸≥800×600×1000mm）
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、GB/T 10592-2008
請(qǐng)?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報(bào)價(jià)及FAT/SAT驗(yàn)收條款。
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | PID參數(shù)失調(diào) | 重新整定參數(shù)（建議Kp=0.8, Ki=0.2, Kd=0.1） |
| 濕度偏低 | 加濕器水垢堵塞 | 使用檸檬酸溶液清洗（濃度5%，浸泡2小時(shí)） |
| 傳感器報(bào)錯(cuò) | 線路接觸不良 | 檢查PT100探頭接線（4線制接法） |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 南京XX環(huán)境 | 0~85℃ | 10%~95%RH | ±0.3℃ | ICH Q1A | 遠(yuǎn)程監(jiān)控模塊 |
| 南京YY儀器 | -20~150℃ | 5%~98%RH | ±0.5℃ | GB/T 10592 | 爆炸防護(hù)設(shè)計(jì) |
| 南京ZZ科技 | 0~70℃ | 20%~80%RH | ±1.0℃ | ASTM F1980 | 低成本方案 |
使用二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)溫濕度計(jì)（如Vaisala HM40）進(jìn)行比對(duì)測(cè)試，在25℃/60%RH點(diǎn)連續(xù)記錄24小時(shí)數(shù)據(jù)，最大偏差不得超過(guò)±0.5℃/±2%RH。
核心部件（壓縮機(jī)、加熱管）設(shè)計(jì)壽命≥8000小時(shí)，若每天運(yùn)行16小時(shí)，約5年需更換。建議選擇艾默生谷輪壓縮機(jī)機(jī)型。
需確認(rèn)設(shè)備是否符合ISO 11607標(biāo)準(zhǔn)，南京部分廠商提供醫(yī)療專用型號(hào)（如帶滅菌循環(huán)功能），價(jià)格上浮約15%。
進(jìn)口設(shè)備（如Memmert）在長(zhǎng)期穩(wěn)定性上更優(yōu)，但國(guó)產(chǎn)設(shè)備（如南京XX環(huán)境）在本地化服務(wù)響應(yīng)速度上更快（2小時(shí) vs 24小時(shí)）。
需滿足FDA 21 CFR Part 11電子記錄要求，建議選擇帶審計(jì)追蹤功能的控制器（如歐姆龍NJ系列）。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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