選型決策流程：

1. 需求分析：明確測試標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A要求40℃/75%RH長期試驗）
2. 參數(shù)匹配：根據(jù)樣品尺寸選擇容積（建議預(yù)留30%空間）
3. 控制方式：優(yōu)先選擇PID伺服控制（精度優(yōu)于液壓控制）
4. 附加功能：需具備數(shù)據(jù)追溯、遠(yuǎn)程報警等數(shù)字化功能

詢價模板：

2. 選型對比表

3. 采購與驗收Checklist

采購流程：

1. 需求確認(rèn)：聯(lián)合研發(fā)、質(zhì)檢部門制定技術(shù)協(xié)議
2. 供應(yīng)商評估：核查生產(chǎn)資質(zhì)（ISO 9001）、案例庫（至少3個醫(yī)藥行業(yè)客戶）
3. FAT（工廠驗收）：
   • 空載運行24小時，溫度波動≤±1℃
   • 滿載測試（負(fù)載密度≥80%），濕度穩(wěn)定性≤±2%RH
4. SAT（現(xiàn)場驗收）：
   • 安裝環(huán)境確認(rèn)（通風(fēng)、電源穩(wěn)定性）
   • 聯(lián)調(diào)測試（與LIMS系統(tǒng)對接）

維護要點：

• 每季度更換空氣過濾器
• 每年進行溫度場均勻性校準(zhǔn)（需CNAS認(rèn)證機構(gòu)）
• 故障代碼速查：
  • E01：加熱器斷路（檢查固態(tài)繼電器）
  • E05：濕度傳感器失效（需原廠替換）

FAQ

Q1：如何判斷設(shè)備溫度均勻性是否達(dá)標(biāo)？
A：在空載狀態(tài)下，將9個溫度探頭均勻布置于工作室內(nèi)（上/中/下三層），運行至設(shè)定溫度后保持1小時，記錄各點溫差。根據(jù)GB/T ，最大溫差應(yīng)≤±2℃。

Q2：藥品試驗箱能否用于醫(yī)療器械測試？
A：可兼容，但需確認(rèn)設(shè)備是否符合YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)（如無菌醫(yī)療器械濕熱試驗要求溫度40℃±2℃，濕度75%RH±5%）。

Q3：進口設(shè)備與國產(chǎn)設(shè)備如何選擇？
A：進口設(shè)備（如德國Binder）在超低溫控制（-80℃）和長期穩(wěn)定性上占優(yōu)，但國產(chǎn)設(shè)備（如上海XX）在定制化服務(wù)（如增加VOC監(jiān)測模塊）和響應(yīng)速度上更具優(yōu)勢。

Q4：設(shè)備報價差異大的原因是什么？
A：核心差異在于傳感器精度（PT100 vs 熱電偶）、壓縮機品牌（谷輪 vs 國產(chǎn)）和控制系統(tǒng)（西門子PLC vs 國產(chǎn)組態(tài)軟件）。

Q5：如何避免設(shè)備到貨后無法通過驗收？
A：在技術(shù)協(xié)議中明確驗收條款，例如：

• 連續(xù)72小時運行無故障
• 提供完整的IQ/OQ/PQ驗證文件
• 預(yù)留10%合同款作為質(zhì)保金

外部參考

• 全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證查詢平臺（國家市場監(jiān)督管理總局“證照分離”欄目）
• 中國計量科學(xué)研究院“環(huán)境試驗設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范”專題