藥品光照試驗箱價格受容積、溫控精度、光源類型及符合標準（如ICH Q1B、GB/T 16258）影響，入門級設(shè)備約8萬–15萬元，中端設(shè)備15萬–30萬元，高端定制設(shè)備超50萬元。選型需明確負載、試樣尺寸、控制方式等參數(shù)，優(yōu)先選擇通過CNAS認證的廠商，避免低價設(shè)備精度不足或售后缺失。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程與技術(shù)參數(shù)
3. 設(shè)備類型與價格區(qū)間
4. 選型橫評表
5. 常見故障與維護
6. 采購全流程Checklist
7. FAQ
8. 外部參考
9. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程與技術(shù)參數(shù)

藥品光照試驗箱用于模擬藥品在光照、溫度、濕度耦合環(huán)境下的穩(wěn)定性（依據(jù)ICH Q1B《原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗》），核心參數(shù)需匹配試驗需求：

選型步驟：

1. 明確試驗標準（如ICH Q1B要求總輻射量≥1.2×10? lux·h）；
2. 確定試樣尺寸與數(shù)量（單次試驗需容納30–50個樣品）；
3. 選擇光源類型（氙弧燈/熒光燈/LED，氙燈模擬全光譜更接近自然光）；
4. 驗證控制精度（溫度波動≤±1℃，濕度波動≤±3%RH）。

設(shè)備類型與價格區(qū)間

選型橫評表

常見故障與維護

維護清單：

1. 每日檢查光照均勻性（使用輻照計）；
2. 每周清理冷凝器灰塵；
3. 每季度驗證安全聯(lián)鎖功能。

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試驗標準、試樣尺寸、預算；
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度/濕度/光照參數(shù)、驗收標準；
3. 報價對比：要求廠商提供配置清單與分項報價；
4. FAT/SAT：工廠驗收測試（檢查控制邏輯、報警功能）；
5. 安裝調(diào)試：驗證現(xiàn)場環(huán)境（電壓穩(wěn)定性、通風條件）；
6. 計量校準：委托第三方機構(gòu)出具CNAS報告；
7. 維保合同：明確備件供應周期與響應時間。

FAQ

Q1：藥品光照試驗箱必須符合ICH Q1B嗎？
A1：是。ICH Q1B規(guī)定總輻射量≥1.2×10? lux·h，且需模擬D65光源（相關(guān)色溫6500K）。

Q2：如何驗證設(shè)備的光照均勻性？
A2：使用輻照計在試樣架9個點測量，偏差≤±10%（參考GB/T 16258-2008）。

Q3：進口設(shè)備與國產(chǎn)設(shè)備的差異？
A3：進口設(shè)備（如德國Binder）控制精度更高（±0.2℃），但價格是國產(chǎn)的2–3倍；國產(chǎn)設(shè)備（如重慶四達）性價比更高，售后響應更快。

Q4：設(shè)備壽命一般多久？
A4：核心部件（如氙燈）壽命約2000小時，整機設(shè)計壽命8–10年（定期維護前提下）。

Q5：能否用于化妝品穩(wěn)定性測試？
A5：可以，但需確認設(shè)備符合ISO 24443（化妝品光照測試標準），光源波長需覆蓋UV-A（320–400nm）。

外部參考

1. 中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》（2025版）
2. 國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）Q1B標準
3. 全國計量技術(shù)委員會《環(huán)境試驗設(shè)備校準規(guī)范》（JJF 1101-2019）

聲明