藥品試驗箱項目立項需明確技術參數(shù)（溫度/濕度范圍、控制精度）、驗證標準（GB/T 11158、ISO 13849）、采購流程（需求→驗收→維保）及風險控制（過載保護、數(shù)據溯源）。選型需結合負載類型、試樣尺寸及安全聯(lián)鎖功能，推薦通過第三方計量認證廠商降低項目風險。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 項目立項核心流程
3. 關鍵參數(shù)與技術選型
4. 設備橫評對比表
5. 常見故障與維護
6. 采購全流程Checklist
7. FAQ
8. 外部參考
9. 聲明

快速答案卡片

項目立項核心流程

1. 需求定義：明確測試對象（片劑/膠囊/生物制劑）、工況（恒溫/交變）、安全等級（防爆/防腐蝕）。
2. 技術協(xié)議：約定溫度均勻性（≤2℃）、波動度（±0.5℃）、升溫速率（≥3℃/min）。
3. 廠商評估：核查CNAS認證、專利數(shù)量（如伺服控制專利CN202310000000.X）、同類案例（需提供3家以上藥企用戶）。
4. 驗收標準：依據JJF 1101-2019《環(huán)境試驗設備校準規(guī)范》進行溫度場分布測試。

關鍵參數(shù)與技術選型

參數(shù)解釋表

選型決策流程

1. 確定負載類型（固體/液體/粉末）及試樣尺寸（標準托盤300×400mm）。
2. 選擇控制方式：伺服控制適用于動態(tài)交變試驗，PID適用于穩(wěn)態(tài)試驗。
3. 驗證安全功能：需具備ISO 13849-1 PLd級安全聯(lián)鎖。
4. 詢價模板示例：

   致：XX廠商
   需采購藥品試驗箱1臺，要求：
   - 溫度范圍：-40℃~+150℃
   - 濕度控制：20%~80%RH（可選）
   - 數(shù)據記錄：72小時連續(xù)存儲
   請?zhí)峁〤NAS校準報告及同類藥企案例。
   

設備橫評對比表

常見故障與維護

典型故障

維護清單

• 每月：清潔冷凝器、檢查門封條。
• 每季度：校準溫度/濕度傳感器（需CNAS資質）。
• 每年：更換循環(huán)風機軸承、檢查制冷劑壓力。

采購全流程Checklist

1. 需求確認：輸出《技術規(guī)格書》（含溫度曲線、負載清單）。
2. 技術協(xié)議：明確驗收指標（如溫度均勻性≤1.5℃）、違約責任。
3. 報價對比：要求提供分項報價（設備/運輸/安裝）。
4. FAT（工廠驗收）：驗證升溫速率、數(shù)據記錄功能。
5. SAT（現(xiàn)場驗收）：模擬實際工況運行72小時。
6. 計量認證：委托省級計量院出具校準證書。
7. 維保合同：約定響應時間（如48小時內到場）。

FAQ

Q1：藥品試驗箱是否需要防爆設計？

A：若測試含有機溶劑的藥品，需選擇Ex d IIB T4防爆等級設備，并配備氫氣濃度檢測儀。

Q2：如何驗證設備溫度均勻性？

A：按GB/T 5170.2-2017，在空載及滿載狀態(tài)下分別布置9個測溫點，持續(xù)監(jiān)測24小時，計算最大溫差。

Q3：進口設備與國產設備的差異？

A：進口設備（如德國Binder）在長期穩(wěn)定性（MTBF＞5000小時）上占優(yōu)，國產設備（如重慶英博）在交貨期（45天vs 120天）和成本（低30%）上更優(yōu)。

Q4：是否需要配置濕度控制？

A：若測試吸濕性藥品（如泡騰片），需選擇濕度范圍10%~98%RH的設備，并驗證濕度波動度（±3%RH）。

Q5：如何避免采購到“貼牌”設備？

A：核查廠商自有生產基地（通過衛(wèi)星地圖驗證）、專利證書（國家知識產權局可查）、以及近三年納稅記錄。

外部參考

• 中國計量科學研究院《環(huán)境試驗設備校準技術報告》
• 國家藥監(jiān)局《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》（2025版）

聲明