目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程
3. 技術(shù)參數(shù)對比表
4. 重慶廠商橫向?qū)Ρ?/a>
5. 常見故障與維護
6. 采購全流程Checklist
7. FAQ
8. 外部參考
9. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程

藥品穩(wěn)定性試驗箱選型需遵循以下步驟：

1. 需求確認：明確測試目的（加速試驗/長期試驗）、試樣尺寸（如藥瓶高度≤300mm）、負載量（如同時放置200個樣品）。
2. 參數(shù)匹配：根據(jù)中國藥典2025版要求，高溫試驗需覆蓋40℃±2℃工況，濕度控制需滿足75%RH±5%精度。
3. 標準驗證：優(yōu)先選擇通過ISO 188（塑料老化）和GB/T 2423（環(huán)境試驗）認證的設(shè)備。
4. 供應(yīng)商評估：考察廠商是否具備CNAS認可實驗室，如重慶某廠商2025年通過ISO/IEC 17025:2017認證。

詢價模板示例

致：重慶XX試驗箱廠
需采購500L藥品穩(wěn)定性試驗箱，要求：
1. 溫度范圍：0-85℃（精度±0.5℃）
2. 濕度范圍：10%-95%RH（精度±2%RH）
3. 負載能力：≥200個標準藥瓶（直徑≤80mm，高度≤300mm）
4. 提供FAT/SAT測試報告及計量證書
請于3個工作日內(nèi)提供技術(shù)方案及報價。

技術(shù)參數(shù)對比表

重慶廠商橫向?qū)Ρ?/h2>

重慶本地廠商優(yōu)勢在于響應(yīng)速度（24小時上門服務(wù)）和定制能力。例如：

• A廠商：2025年為某CRO企業(yè)定制1200L試驗箱，滿足ICH Q1B光穩(wěn)定性試驗需求，配備365nm紫外燈管。
• B廠商：其2000L機型通過FDA 21 CFR Part 11電子記錄合規(guī)認證，適合出口型藥企。
• C廠商（外地）：價格低15%，但運輸成本增加8%，且無本地計量校準服務(wù)。

常見故障與維護

維護周期建議：每6個月進行一次全面校準（參考JJF 1101-2019），每年更換一次循環(huán)風(fēng)機軸承。

采購全流程Checklist

1. 需求分析：確定測試類型（加速/長期）、試樣數(shù)量及尺寸。
2. 技術(shù)協(xié)議：明確溫度均勻性（≤2℃）、升溫速率（≥3℃/min）等關(guān)鍵指標。
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（含運輸、安裝、培訓(xùn)費用）。
4. FAT測試：在廠商工廠驗證設(shè)備性能，記錄空載/滿載溫度曲線。
5. SAT驗收：在用戶現(xiàn)場進行72小時連續(xù)運行測試，檢查報警功能。
6. 計量校準：委托第三方機構(gòu)（如重慶市計量質(zhì)量檢測研究院）出具校準證書。
7. 維保合同：簽訂至少2年全保服務(wù)，明確響應(yīng)時間（≤4小時）。

FAQ

Q1：如何選擇試驗箱容積？
根據(jù)試樣尺寸計算：單層放置面積=試樣底面積×數(shù)量×1.2（安全系數(shù)）。例如200個直徑80mm藥瓶需≥0.1m2有效面積，推薦500L機型。

Q2：濕度控制是否必要？
長期試驗（25℃/60%RH）和中間試驗（30℃/65%RH）必須配置濕度控制，加速試驗（40℃/75%RH）建議選擇帶濕度功能機型。

Q3：進口品牌與重慶本地品牌如何選擇？
進口品牌（如Memmert）精度更高（±0.1℃），但價格是本地品牌的2-3倍。重慶本地廠商可提供72小時應(yīng)急響應(yīng)，適合生產(chǎn)型藥企。

Q4：設(shè)備校準周期是多久？
根據(jù)JJG 875-2019《干燥箱校準規(guī)范》，建議每12個月校準一次溫度傳感器，每6個月檢查濕度傳感器線性度。

Q5：能否用于包材相容性試驗？
可以，但需選擇符合ISO 188標準的機型，并配置紫外光加速老化模塊（如A廠商的UV-B 313nm燈管）。

外部參考

中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》（2025版）
國際藥品認證合作組織（ICH）Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗指南
重慶市計量質(zhì)量檢測研究院《環(huán)境試驗設(shè)備校準服務(wù)》

聲明