• 片劑崩解時間超標（高溫加速水解）
• 膠囊殼脆化（濕度波動導(dǎo)致）
• 注射劑pH值偏移（光照催化氧化）

關(guān)鍵參數(shù)：

標準適用邊界：

• ICH Q1A(R2)：全球藥品穩(wěn)定性測試通用標準，規(guī)定長期試驗需在25℃±2℃/60%RH±5%RH條件下進行。
• GB/T ：中國電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗標準，明確高溫試驗箱負載率需≤80%。
• ISO 11135：醫(yī)療器械滅菌驗證標準，要求試驗箱具備滅菌循環(huán)模擬功能。

參數(shù)解釋表與決策流程

參數(shù)解釋表：

選型決策流程：

1. 需求確認：明確測試類型（長期/加速）、試樣尺寸（如藥瓶直徑≤120mm）、是否需光照模塊。
2. 參數(shù)匹配：根據(jù)ICH標準選擇溫度范圍（25℃~60℃）、濕度控制精度（±3%RH）。
3. 廠商篩選：核查廠商是否具備CMA計量認證，要求提供近3年同類設(shè)備銷售案例。
4. 成本評估：基礎(chǔ)型設(shè)備價格低但維護成本高，高精度型初始投入高但長期穩(wěn)定性強。

詢價模板：

選型橫評表

采購與驗收全流程Checklist

1. 需求階段：明確測試標準（如ICH/GB）、試樣數(shù)量及尺寸。
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度波動度、濕度均勻性、安全聯(lián)鎖功能等關(guān)鍵指標。
3. 報價對比：核查是否包含運輸、安裝、培訓(xùn)費用。
4. FAT測試：在廠商工廠驗證設(shè)備空載/滿載溫度均勻性、濕度控制精度。
5. SAT測試：在用戶現(xiàn)場模擬實際工況，連續(xù)運行72小時無故障。
6. 驗收文件：要求提供校準證書、操作手冊、備件清單。
7. 計量周期：每12個月進行一次第三方計量，保存記錄備查。

常見故障與維護

典型故障：

• 溫度超調(diào)：原因多為PID參數(shù)設(shè)置不當(dāng)或加熱管老化，需重新調(diào)參或更換元件。
• 濕度波動：檢查加濕器水路是否堵塞，或濕度傳感器是否失效。
• 安全聯(lián)鎖失效：立即停機，檢查超溫保護裝置及門鎖開關(guān)。

維護周期表：

FAQ

Q1：如何判斷設(shè)備是否符合ICH標準？
A：要求廠商提供符合ICH Q1A(R2)的測試報告，重點核查溫度均勻性（≤± ℃）、濕度控制精度（±2%RH）及數(shù)據(jù)記錄間隔（≤1分鐘）。

Q2：設(shè)備負載率超過80%會怎樣？
A：負載率過高會導(dǎo)致箱內(nèi)空氣循環(huán)受阻，溫度均勻性下降超標，測試數(shù)據(jù)不可靠。建議單次測試樣品體積不超過容積的75%。

Q3：光照模塊是必須的嗎？
A：若測試藥品對光敏感（如維生素類），需配置獨立光照模塊，光照強度需可調(diào)（0~5000Lux）并符合ICH光穩(wěn)定性測試要求。

Q4：進口設(shè)備與國產(chǎn)設(shè)備如何選？
A：進口設(shè)備（如德國Binder）精度高但價格貴（超50萬元），國產(chǎn)設(shè)備（如隆安）性價比突出，需重點核查計量證書及售后服務(wù)能力。

Q5：設(shè)備校準費用大概多少？
A：第三方計量費用約3000~5000元/次，包含溫度、濕度、均勻性等10余項檢測，建議選擇CNAS認可的計量機構(gòu)。

外部參考

• 中國藥典委員會：藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則欄目
• ICH官網(wǎng)：Q1A(R2)穩(wěn)定性測試標準文檔
• 國家計量院：環(huán)境試驗設(shè)備校準規(guī)范

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