選擇lhh藥品穩(wěn)定性試驗箱廠家需優(yōu)先驗證技術(shù)參數(shù)（溫度/濕度精度、容積適配性）與標準合規(guī)性（ICH Q1A、GB/T 2423），通過FAT/SAT測試及第三方計量確保設備可靠性。推薦采用分階段采購流程（需求確認→技術(shù)協(xié)議→驗收校準），避免低價陷阱與售后缺失風險。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型技術(shù)指導與流程
3. 典型工況與參數(shù)解析
4. 廠商對比與橫評表
5. 常見故障與維護方案
6. 采購全流程Checklist
7. FAQ
8. 聲明

快速答案卡片

選型技術(shù)指導與流程

選型決策流程

1. 需求確認：明確試驗目的（加速老化/長期穩(wěn)定性）、試樣尺寸（藥品包裝形式）、負載量（同時測試樣品數(shù)）。
2. 參數(shù)匹配：依據(jù)ICH Q1A標準，溫度偏差需≤±1℃，濕度偏差≤±3%RH。
3. 廠商評估：核查是否具備ISO 9001認證及第三方計量報告（如中國計量科學研究院）。
4. 詢價模板：
   致[廠商名稱]：
需采購lhh藥品穩(wěn)定性試驗箱，要求溫度范圍-20℃~+70℃，濕度10%~98%RH，容積500L，控制精度±0.5℃。
請?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報價單及FAT/SAT測試流程。
[采購方名稱]

參數(shù)解釋表

典型工況與參數(shù)解析

高溫老化環(huán)境測試場景

• 藥品加速試驗：依據(jù)ICH Q1A，需在40℃/75%RH條件下連續(xù)測試6個月，模擬2年長期穩(wěn)定性。
• 包裝材料測試：依據(jù)ASTM D4332，需控制溫度-20℃~+50℃，濕度10%~90%RH，驗證包裝密封性。
• 關(guān)鍵參數(shù)邊界：
  溫度上限：+70℃（超過可能導致藥品降解）
濕度下限：10%RH（低于可能引發(fā)靜電風險）

安全聯(lián)鎖設計

• 超溫保護：溫度超過設定值5℃時自動切斷加熱。
• 壓縮機過載保護：電流超過額定值120%時停機。
• 門禁聯(lián)鎖：開門時暫停濕度控制，防止冷凝水滴落。

廠商對比與橫評表

常見故障與維護方案

典型故障及解決

維護清單

• 每日：檢查水位、記錄溫濕度數(shù)據(jù)。
• 每月：清潔冷凝器、校準傳感器。
• 每年：更換密封條、檢查制冷劑壓力。

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試驗標準（ICH/GB）、試樣尺寸、測試周期。
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度/濕度精度、驗收標準、違約責任。
3. 報價對比：核查配置清單（如是否含數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）。
4. FAT測試：在廠商工廠驗證設備性能（空載/滿載測試）。
5. SAT驗收：在用戶現(xiàn)場模擬實際工況測試。
6. 計量校準：委托第三方機構(gòu)（如省計量院）出具報告。
7. 維保合同：約定響應時間（如≤4小時）、備件庫存。

FAQ

Q1：如何選擇適合的容積？

A：依據(jù)試樣尺寸計算，單層放置面積需≤工作室面積的70%。例如500L設備（W800×D600×H1000mm），單層可放置約20個標準藥瓶（直徑50mm）。

Q2：設備價格差異主要來自哪些配置？

A：核心差異在于控制精度（±0.5℃ vs ±1℃）、附加功能（遠程監(jiān)控/數(shù)據(jù)追溯）及材質(zhì)（304不銹鋼內(nèi)膽 vs 鍍鋅板）。

Q3：驗收時需重點檢查哪些項目？

A：溫度均勻性測試（9點法）、濕度波動度記錄、安全聯(lián)鎖功能（超溫保護響應時間≤30秒）。

Q4：設備使用壽命一般多久？

A：正常使用下壓縮機壽命約8~10年，關(guān)鍵在于定期維護（如每2年更換制冷劑）。

Q5：能否用于非藥品行業(yè)的測試？

A：可擴展至電子元件（如PCB板高溫存儲）、包裝材料（如塑料瓶透濕性）等領(lǐng)域，但需調(diào)整控制參數(shù)。

外部參考

• ICH官方指南（Q1A穩(wěn)定性測試）
• 日本產(chǎn)業(yè)技術(shù)綜合研究所（環(huán)境試驗標準）

聲明