• 長期試驗(yàn)：25℃/60%RH（藥品常規(guī)儲存）。
• 加速試驗(yàn)：40℃/75%RH（6個月數(shù)據(jù)等效于常溫2年）。

關(guān)鍵參數(shù)表：

適用標(biāo)準(zhǔn)：

• ICH Q1A：國際藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指南（溫度/濕度控制邊界）。
• GB/T ：中國電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（溫濕度循環(huán)測試）。

選型決策流程與實(shí)操工具

步驟1：明確需求

• 樣品尺寸：確定箱體容積（如100L適配20個藥瓶）。
• 試驗(yàn)類型：長期/加速/中間條件試驗(yàn)（影響溫濕度范圍選擇）。

步驟2：參數(shù)校核

步驟3：驗(yàn)收與校準(zhǔn)清單

• FAT測試項(xiàng)：空載溫濕度波動度、負(fù)載降溫速率。
• 校準(zhǔn)依據(jù)：JJF 1101-2019《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》。

蘇州地區(qū)廠商對比表

采購全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：填寫《試驗(yàn)箱技術(shù)規(guī)格書》（含樣品量、溫濕度范圍）。
2. 技術(shù)協(xié)議：明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（如48小時連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定性）。
3. 報價對比：要求分項(xiàng)報價（設(shè)備費(fèi)、運(yùn)輸費(fèi)、校準(zhǔn)費(fèi)）。
4. FAT/SAT測試：
   • FAT：廠商工廠測試空載性能。
   • SAT：用戶現(xiàn)場測試負(fù)載性能（如放置50kg樣品后溫濕度波動）。
5. 計(jì)量認(rèn)證：委托第三方機(jī)構(gòu)（如蘇州市計(jì)量測試院）出具校準(zhǔn)證書。

常見故障與維護(hù)指南

故障1：溫濕度波動超標(biāo)

• 原因：傳感器校準(zhǔn)失效、加熱管老化。
• 解決：每6個月用標(biāo)準(zhǔn)砝碼（溫度）和濕度發(fā)生器校準(zhǔn)。

故障2：壓縮機(jī)頻繁啟停

• 原因：制冷劑泄漏、冷凝器積灰。
• 解決：每年清洗冷凝器，檢測制冷劑壓力（正常值 ）。

5. 蘇州地區(qū)廠商對比表

（同上，已嵌入正文）

6. 采購與驗(yàn)收 Checklist

（同上，已嵌入正文）

7. FAQ

Q1：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱能否用于化妝品穩(wěn)定性測試？
A：可共用，但需確認(rèn)設(shè)備符合ISO 11987（化妝品穩(wěn)定性測試標(biāo)準(zhǔn)），部分藥品箱濕度上限（95%RH）可能低于化妝品需求（需98%RH）。

Q2：二手設(shè)備能否通過GMP認(rèn)證？
A：風(fēng)險高，GMP要求設(shè)備歷史數(shù)據(jù)可追溯，二手設(shè)備無原始校準(zhǔn)記錄易被拒審。

Q3：如何驗(yàn)證設(shè)備均勻性？
A：按JJF 1101-2019，在箱內(nèi)布置9個測溫點(diǎn)（上中下三層各3點(diǎn)），連續(xù)運(yùn)行24小時，計(jì)算最大溫差。

Q4：進(jìn)口設(shè)備與國產(chǎn)設(shè)備的差異？
A：進(jìn)口設(shè)備（如德國Binder）溫控響應(yīng)更快（≤3秒），但國產(chǎn)設(shè)備（如蘇州隆安）性價比高，維修周期短（本地化備件庫）。

Q5：設(shè)備停用期間如何維護(hù)？
A：每月通電運(yùn)行1次（2小時），防止制冷劑遷移導(dǎo)致壓縮機(jī)損壞；濕度傳感器用密封袋保存，避免吸濕。

8. 外部參考

• 中國藥典委員會：《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
• 蘇州市計(jì)量測試院：環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)服務(wù)專欄