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隆安
2025-12-04 08:55:26
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢(xún)
河北地區(qū)藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱價(jià)格受容積、精度、溫控范圍及合規(guī)性影響，主流型號(hào)價(jià)格區(qū)間為8萬(wàn)-35萬(wàn)元。選型需優(yōu)先滿(mǎn)足ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)關(guān)注光強(qiáng)均勻性（≥85%）、溫度波動(dòng)（±0.5℃）及安全聯(lián)鎖功能。建議通過(guò)FAT/SAT驗(yàn)收、第三方計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，推薦選擇具備CNAS認(rèn)證的廠商。
| 核心參數(shù) | 標(biāo)準(zhǔn)值 | 河北市場(chǎng)價(jià)格區(qū)間 |
|---|---|---|
| 容積 | 50L-1000L | 8萬(wàn)-35萬(wàn)元 |
| 光強(qiáng)均勻性 | ≥85%（IEC 60904-9） | - |
| 溫度波動(dòng) | ±0.5℃（ASTM E145） | - |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1B、GB/T 16258 | - |
試驗(yàn)?zāi)康呐c失效機(jī)理：藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的光照條件（總照度≥1.2×10? lux·hr，近紫外能量≥200W·hr/m2），檢測(cè)藥品在光照下的降解反應(yīng)（如氧化、水解、異構(gòu)化）。典型失效場(chǎng)景包括有效成分含量下降、雜質(zhì)超標(biāo)及包裝材料變色。
關(guān)鍵參數(shù)與選型決策流程：
| 參數(shù) | 技術(shù)要求 | 選型優(yōu)先級(jí) |
|---|---|---|
| 容積 | 根據(jù)試樣尺寸（片劑/膠囊/注射液）選擇，最小50L，最大1000L | ★★★★ |
| 光強(qiáng)均勻性 | 工作區(qū)任意點(diǎn)照度偏差≤15%（IEC 60904-9） | ★★★★★ |
| 溫度控制 | 范圍25℃-60℃，波動(dòng)±0.5℃，分辨率0.1℃ | ★★★★ |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過(guò)載/門(mén)鎖故障自動(dòng)斷電（ASTM E145） | ★★★★★ |
適用標(biāo)準(zhǔn)與邊界：需符合ICH Q1B（國(guó)際藥典）、GB/T 16258（中國(guó)藥典）及ISO 9001質(zhì)量管理體系。包裝/運(yùn)輸/倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)需額外滿(mǎn)足ASTM D4169振動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)。
| 型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 河北參考價(jià) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LSH-50 | 25-60℃ | 30%-70%RH | 50L | ±0.5℃ | ICH Q1B | UV-A/B雙波段 | 8萬(wàn)-12萬(wàn) |
| LSH-200 | 25-60℃ | 30%-70%RH | 200L | ±0.3℃ | GB/T 16258 | 數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng) | 15萬(wàn)-20萬(wàn) |
| LSH-500 | 20-65℃ | 20%-80%RH | 500L | ±0.2℃ | ISO 9001 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 | 25萬(wàn)-30萬(wàn) |
| LSH-1000 | 15-70℃ | 10%-90%RH | 1000L | ±0.1℃ | ASTM E145 | 多級(jí)權(quán)限管理 | 30萬(wàn)-35萬(wàn) |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 光強(qiáng)衰減＞15% | 燈管老化/反射鏡污染 | 更換氙燈（壽命≥1000小時(shí)），清潔反射鏡 |
| 溫度超調(diào) | PID參數(shù)失調(diào)/傳感器偏移 | 重新自整定PID，校準(zhǔn)PT100傳感器 |
| 門(mén)鎖報(bào)警 | 微動(dòng)開(kāi)關(guān)故障/電磁鐵卡滯 | 更換開(kāi)關(guān)，清理電磁鐵觸點(diǎn) |
維護(hù)周期：每季度清潔風(fēng)道、檢查燈管連接；每年更換干燥劑、校準(zhǔn)溫濕度傳感器。
Q1：河北地區(qū)哪些廠商具備ICH Q1B合規(guī)能力？
A：推薦選擇通過(guò)CNAS認(rèn)證的廠商，如河北隆安實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司（2025年通過(guò)ICH Q1B專(zhuān)項(xiàng)審核），其LSH系列箱體光強(qiáng)均勻性達(dá)88%，高于標(biāo)準(zhǔn)要求。
Q2：小批量藥品試驗(yàn)是否需要購(gòu)買(mǎi)大型試驗(yàn)箱？
A：無(wú)需盲目追求大容積。根據(jù)試樣尺寸選擇，如片劑（直徑≤12mm）可選50L箱體，注射液（安瓿瓶）需考慮層架間距，建議預(yù)留20%擴(kuò)展空間。
Q3：試驗(yàn)箱燈管更換成本是多少？
A：進(jìn)口氙燈（如OSRAM）單價(jià)約3000元/支，壽命1000小時(shí)；國(guó)產(chǎn)燈管（如佛山照明）約1500元/支，壽命800小時(shí)。建議按試驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)（如每年500小時(shí)）計(jì)算年更換成本。
Q4：如何驗(yàn)證廠商提供的溫濕度數(shù)據(jù)真實(shí)性？
A：要求廠商提供第三方校準(zhǔn)報(bào)告（如河北省計(jì)量院），并現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試數(shù)據(jù)記錄間隔（應(yīng)≤1分鐘）及存儲(chǔ)容量（建議≥10年）。
Q5：運(yùn)輸振動(dòng)對(duì)試驗(yàn)箱精度有影響嗎？
A：有。根據(jù)ASTM D4169標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)輸振動(dòng)可能導(dǎo)致傳感器偏移。建議在SAT驗(yàn)收時(shí)復(fù)核溫度波動(dòng)值，若超標(biāo)（＞±0.5℃）需廠商免費(fèi)整改。
中國(guó)食品藥品檢定研究院《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（2025版）
國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q1B標(biāo)準(zhǔn)
河北省計(jì)量科學(xué)研究院《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》
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