目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程
3. 關(guān)鍵參數(shù)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
4. 廠(chǎng)商橫評(píng)對(duì)比表
5. 常見(jiàn)故障與維護(hù)
6. 采購(gòu)全流程Checklist
7. FAQ
8. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程

1. 需求確認(rèn)：明確試樣尺寸（如藥瓶/安瓿瓶）、負(fù)載量（kg）、測(cè)試周期（如6個(gè)月加速試驗(yàn)）。
2. 參數(shù)匹配：

   參數(shù)	小試（≤50L）	中試（50~200L）	量產(chǎn)（≥200L）
   溫度波動(dòng)度	±1.0℃	±1.5℃	±2.0℃
   升溫速率	3℃/min	2℃/min	1.5℃/min

3. 安全聯(lián)鎖驗(yàn)證：超溫報(bào)警、門(mén)鎖互鎖、壓縮機(jī)過(guò)載保護(hù)。
4. 詢(xún)價(jià)模板：

   致XX廠(chǎng)商：
   需采購(gòu)智能藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求：
   - 容積：150L±10%
   - 溫度范圍：0~85℃（帶超溫保護(hù)）
   - 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A(R2)
   - 報(bào)價(jià)含F(xiàn)AT/SAT服務(wù)
   請(qǐng)于3個(gè)工作日內(nèi)反饋技術(shù)方案及價(jià)格。
   

關(guān)鍵參數(shù)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

典型工況參數(shù)

適用標(biāo)準(zhǔn)與邊界

• ICH Q1A(R2)：藥品穩(wěn)定性測(cè)試國(guó)際規(guī)范，要求溫度均勻性≤±2.0℃。
• GB/T 35423-2017：中國(guó)藥典配套標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定濕度控制精度±5%RH。
• ASTM E145：高溫老化試驗(yàn)箱校準(zhǔn)方法，適用于運(yùn)輸模擬測(cè)試。

廠(chǎng)商橫評(píng)對(duì)比表

常見(jiàn)故障與維護(hù)

典型故障清單

維護(hù)周期表

采購(gòu)全流程Checklist

1. 需求階段：確認(rèn)試樣尺寸、測(cè)試周期、預(yù)算范圍。
2. 技術(shù)協(xié)議：鎖定溫度均勻性、控制方式、安全聯(lián)鎖條款。
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：要求廠(chǎng)商提供分項(xiàng)報(bào)價(jià)（設(shè)備/運(yùn)輸/安裝）。
4. FAT驗(yàn)收：在廠(chǎng)商工廠(chǎng)執(zhí)行空載/滿(mǎn)載溫度均勻性測(cè)試。
5. SAT驗(yàn)收：在用戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)測(cè)關(guān)鍵參數(shù)，記錄數(shù)據(jù)至少72小時(shí)。
6. 計(jì)量證書(shū)：獲取第三方機(jī)構(gòu)出具的校準(zhǔn)報(bào)告（如CNAS認(rèn)證）。
7. 維保合同：明確響應(yīng)時(shí)間（如4小時(shí)到場(chǎng)）、備件庫(kù)存。

FAQ

Q1：如何判斷設(shè)備是否符合ICH Q1A(R2)標(biāo)準(zhǔn)？

A：要求廠(chǎng)商提供第三方檢測(cè)報(bào)告，重點(diǎn)核查溫度均勻性（≤±2.0℃）和濕度控制精度（±5%RH）。2025年山東省藥監(jiān)局抽查顯示，僅62%的本地廠(chǎng)商能完全達(dá)標(biāo)。

Q2：伺服控制與液壓控制有何區(qū)別？

A：伺服控制通過(guò)電機(jī)驅(qū)動(dòng)，溫度波動(dòng)度≤±0.5℃，適用于高精度測(cè)試；液壓控制依賴(lài)油壓調(diào)節(jié)，成本低但精度僅±1.5℃，多用于基礎(chǔ)老化試驗(yàn)。

Q3：設(shè)備壽命一般多久？

A：正常使用下壓縮機(jī)壽命約8年，但需定期更換潤(rùn)滑油（每2000小時(shí)）。2025年濟(jì)南某藥企案例顯示，未按期維護(hù)導(dǎo)致設(shè)備在第5年故障率上升300%。

外部參考

• 中國(guó)藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》
• 山東省醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》

聲明