成都地區(qū)選購長期藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱需優(yōu)先核查設(shè)備是否符合ICH Q1A/Q1B標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)評(píng)估溫度/濕度控制精度（±0.5℃/±2%RH）、容積匹配性（100L-2000L）及安全聯(lián)鎖功能。推薦通過中國藥檢院認(rèn)證的廠商，避免選擇無計(jì)量校準(zhǔn)資質(zhì)的供應(yīng)商。采購流程需包含F(xiàn)AT/SAT測試及第三方計(jì)量報(bào)告。

目錄

1. 核心結(jié)論
2. 快速答案卡片
3. 選型決策流程
4. 技術(shù)參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)解析
5. 廠商橫評(píng)對(duì)比表
6. 常見故障與維護(hù)
7. 采購全流程Checklist
8. FAQ
9. 外部參考
10. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程

1. 需求確認(rèn)：明確測試藥品類型（固體制劑/液體制劑）、試樣尺寸（如安瓿瓶Φ20mm×50mm）、負(fù)載量（50kg/m3）
2. 參數(shù)匹配：
   • 溫度均勻性：≤±1.5℃（依據(jù)ICH Q1A）
   • 濕度波動(dòng)度：≤±3%RH（液體制劑需更嚴(yán)格）
   • 采樣率：≥1次/秒（數(shù)據(jù)記錄完整性）
3. 安全驗(yàn)證：檢查過溫保護(hù)、漏電保護(hù)、門鎖聯(lián)鎖功能
4. 資質(zhì)核查：要求提供CNAS計(jì)量報(bào)告、ISO 17025認(rèn)證

詢價(jià)模板示例

致：XXX廠商
需采購藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求：
1. 容積：300L±10%
2. 溫度范圍：-20℃~+70℃
3. 濕度控制：10%~90%RH
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A/GB/T 10586
請(qǐng)?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報(bào)價(jià)及FAT測試計(jì)劃。

技術(shù)參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)解析

關(guān)鍵參數(shù)表

適用標(biāo)準(zhǔn)

• ICH Q1A(R2)：國際藥品穩(wěn)定性測試指南
• GB/T 10586-2019：中國濕熱試驗(yàn)箱標(biāo)準(zhǔn)
• ASTM E145-20：美國材料試驗(yàn)協(xié)會(huì)規(guī)范

廠商橫評(píng)對(duì)比表

常見故障與維護(hù)

典型故障現(xiàn)象

• 溫度超調(diào)：PID參數(shù)設(shè)置不當(dāng)或加熱管老化
• 濕度波動(dòng)：加濕器水垢堵塞或傳感器漂移
• 報(bào)警誤觸發(fā)：安全聯(lián)鎖閾值設(shè)置過嚴(yán)

維護(hù)清單

采購全流程Checklist

1. 需求分析：確定測試藥品數(shù)量、周期、環(huán)境條件
2. 技術(shù)協(xié)議：明確溫度/濕度控制方式（伺服電機(jī) vs 液壓）、數(shù)據(jù)接口類型
3. FAT測試：在廠商工廠驗(yàn)證空載/滿載性能
4. SAT驗(yàn)收：現(xiàn)場測試實(shí)際工況下的穩(wěn)定性
5. 計(jì)量認(rèn)證：委托第三方機(jī)構(gòu)出具校準(zhǔn)證書
6. 維保合同：約定備件更換周期、響應(yīng)時(shí)間

FAQ

Q1：如何判斷設(shè)備是否符合ICH標(biāo)準(zhǔn)？

核查設(shè)備是否具備三級(jí)溫度控制（設(shè)定值±1℃、±2℃、±3℃報(bào)警），濕度控制需滿足液體制劑測試要求的±2%RH精度。

Q2：試驗(yàn)箱容積如何選擇？

按樣品架尺寸計(jì)算：單層可放置藥品數(shù)量×層數(shù)×1.2（安全系數(shù)）。例如安瓿瓶（Φ20×50mm）每層可放200支，5層設(shè)備需選300L以上機(jī)型。

Q3：設(shè)備報(bào)價(jià)差異大的原因？

主要區(qū)別在控制精度（±0.5℃ vs ±1℃）、材質(zhì)（304不銹鋼 vs 鍍鋅板）、附加功能（遠(yuǎn)程監(jiān)控、審計(jì)追蹤）。

外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》
• 國際制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）環(huán)境監(jiān)測技術(shù)指南

聲明