選購藥品光照試驗(yàn)箱需重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性、光照強(qiáng)度穩(wěn)定性、控制精度及符合標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1B、GB/T 16258）。推薦廠商包括重慶四達(dá)試驗(yàn)設(shè)備、上海林頻儀器、蘇州華儀儀控等，需通過技術(shù)協(xié)議、FAT/SAT驗(yàn)收及計(jì)量校準(zhǔn)確保設(shè)備可靠性。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 采購全流程Checklist
3. 技術(shù)參數(shù)與選型決策
4. 廠商對(duì)比表
5. 常見故障與維護(hù)
6. 驗(yàn)收與校準(zhǔn)清單
7. FAQ
8. 外部參考
9. 聲明

快速答案卡片

推薦廠商：重慶四達(dá)試驗(yàn)設(shè)備、上海林頻儀器、蘇州華儀儀控、東莞環(huán)宇儀器、北京雅士林。

關(guān)鍵參數(shù)：溫度范圍25℃~70℃（±1℃）、光照強(qiáng)度0~1200W/m2（±5%）、容積選項(xiàng)50L~2000L。

適用標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1B（光穩(wěn)定性試驗(yàn)）、GB/T 16258（人工氣候老化）、ASTM D4355（材料光降解）。

采購全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確試驗(yàn)?zāi)康模ㄈ缢幤钒b光穩(wěn)定性）、試樣尺寸（如藥瓶高度≤300mm）、負(fù)載數(shù)量（如同時(shí)測(cè)試20個(gè)樣品）。
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度波動(dòng)度（≤±1℃）、光照均勻性（≥85%）、安全聯(lián)鎖（超溫自動(dòng)斷電）。
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：基礎(chǔ)款（10~15萬元） vs 高端款（25~40萬元，含數(shù)據(jù)追溯功能）。
4. FAT/SAT驗(yàn)收：工廠驗(yàn)收（FAT）檢查控制精度，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收（SAT）測(cè)試實(shí)際工況。
5. 計(jì)量校準(zhǔn)：每年委托第三方機(jī)構(gòu)（如中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院）校準(zhǔn)光照強(qiáng)度和溫度傳感器。

技術(shù)參數(shù)與選型決策

參數(shù)解釋表

選型決策流程

1. 確定試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1B要求光照強(qiáng)度1.2×10? lux·h）。
2. 計(jì)算試樣占用空間（如藥板尺寸150mm×100mm，10個(gè)樣品需≥0.2m3容積）。
3. 匹配控制精度（藥品試驗(yàn)建議溫度±0.5℃、光照±3%）。

詢價(jià)模板

致XX公司：
請(qǐng)?zhí)峁┮韵屡渲脠?bào)價(jià)：
1. 溫度范圍：25℃~60℃（±0.5℃）
2. 光照強(qiáng)度：0~1000W/m2（±3%）
3. 容積：500L
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1B、GB/T 16258
5. 附加功能：數(shù)據(jù)追溯、遠(yuǎn)程監(jiān)控

廠商對(duì)比表

常見故障與維護(hù)

典型故障

• 光照強(qiáng)度衰減：氙燈壽命到期（通常2000小時(shí)），需更換并重新校準(zhǔn)。
• 溫度超調(diào)：PID參數(shù)設(shè)置不當(dāng)，需通過自整定功能優(yōu)化。
• 傳感器漂移：每年校準(zhǔn)一次，使用標(biāo)準(zhǔn)光源（如F10級(jí)）和溫度計(jì)（如鉑電阻）。

維護(hù)計(jì)劃

驗(yàn)收與校準(zhǔn)清單

FAT驗(yàn)收項(xiàng)

• 溫度均勻性測(cè)試：9點(diǎn)法測(cè)量，最大偏差≤±1℃。
• 光照均勻性測(cè)試：使用照度計(jì)（如LS-120）測(cè)量9個(gè)點(diǎn)，均勻性≥85%。
• 安全聯(lián)鎖測(cè)試：模擬超溫（如設(shè)定60℃，實(shí)際升至62℃應(yīng)自動(dòng)斷電）。

校準(zhǔn)記錄模板

校準(zhǔn)日期：2025-11-01
標(biāo)準(zhǔn)光源：F10級(jí)（1000W/m2）
實(shí)測(cè)值：985W/m2（點(diǎn)1）、1002W/m2（點(diǎn)5）、993W/m2（點(diǎn)9）
結(jié)論：合格（偏差≤±5%）

FAQ

Q1：藥品試驗(yàn)箱能否用于化妝品光穩(wěn)定性測(cè)試？

可以，但需確認(rèn)設(shè)備符合ISO 24443標(biāo)準(zhǔn)，且光照強(qiáng)度范圍（0~1500W/m2）覆蓋化妝品試驗(yàn)需求。

Q2：進(jìn)口品牌與國(guó)產(chǎn)設(shè)備的差異？

進(jìn)口品牌（如德國(guó)Binder）控制精度更高（±0.2℃），但價(jià)格是國(guó)產(chǎn)的2~3倍；國(guó)產(chǎn)設(shè)備（如重慶四達(dá)）性價(jià)比更高，售后響應(yīng)更快。

Q3：如何判斷設(shè)備是否符合ICH Q1B？

檢查設(shè)備能否模擬D65光源（相關(guān)色溫6500K）、光照強(qiáng)度0.35~1.2×10? lux·h，并提供校準(zhǔn)證書。

外部參考

• 中國(guó)藥典委員會(huì)《藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》
• 國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q1B標(biāo)準(zhǔn)
• 全國(guó)環(huán)境技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 289）

聲明