邯鄲藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱價(jià)格受容積、精度、標(biāo)準(zhǔn)符合性等因素影響，主流型號(hào)價(jià)格區(qū)間為8萬-35萬元。選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性、光照強(qiáng)度控制精度及安全聯(lián)鎖功能，建議優(yōu)先選擇通過ISO 9001認(rèn)證且具備計(jì)量校準(zhǔn)資質(zhì)的廠商。采購(gòu)流程需包含技術(shù)協(xié)議確認(rèn)、FAT/SAT測(cè)試及計(jì)量證書獲取等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 技術(shù)參數(shù)與選型決策
3. 典型設(shè)備型號(hào)對(duì)比
4. 采購(gòu)全流程Checklist
5. 常見故障與維護(hù)要點(diǎn)
6. 驗(yàn)收與校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)
7. FAQ
8. 聲明

快速答案卡片

技術(shù)參數(shù)與選型決策

核心參數(shù)解析

選型決策流程

1. 確定試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1B（國(guó)際）或GB/T 19290（中國(guó)）
2. 計(jì)算試樣容積：?jiǎn)螌訑R板面積≥0.5㎡（滿足20個(gè)藥包材同時(shí)測(cè)試）
3. 驗(yàn)證精度需求：口服制劑需±1℃精度，注射劑需±0.5℃
4. 評(píng)估附加功能：是否需要濕度控制（部分標(biāo)準(zhǔn)要求RH45%±5%）

詢價(jià)模板示例

致：XX廠商
需采購(gòu)藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，要求：
1. 溫度范圍：25-70℃（可擴(kuò)展）
2. 光照強(qiáng)度：0-12000Lux連續(xù)可調(diào)
3. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1B、GB/T 19290
4. 附加功能：數(shù)據(jù)記錄儀（USB接口）
請(qǐng)?zhí)峁┘夹g(shù)方案及分項(xiàng)報(bào)價(jià)。

典型設(shè)備型號(hào)對(duì)比

采購(gòu)全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、試樣尺寸、精度要求
2. 技術(shù)協(xié)議：約定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)內(nèi)容、備件清單
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：核查設(shè)備配置是否與技術(shù)協(xié)議一致
4. FAT測(cè)試：在廠商處驗(yàn)證溫度均勻性、光照穩(wěn)定性
5. SAT測(cè)試：用戶現(xiàn)場(chǎng)復(fù)現(xiàn)典型工況（如連續(xù)72小時(shí)運(yùn)行）
6. 計(jì)量校準(zhǔn)：獲取第三方機(jī)構(gòu)出具的校準(zhǔn)證書
7. 維保條款：明確響應(yīng)時(shí)間、備件供應(yīng)周期

常見故障與維護(hù)要點(diǎn)

維護(hù)周期建議

• 每日：檢查記錄儀數(shù)據(jù)完整性
• 每月：清潔光照系統(tǒng)反射鏡（無塵布擦拭）
• 每季度：校準(zhǔn)溫度傳感器（使用二等標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻）

驗(yàn)收與校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)鍵驗(yàn)收項(xiàng)

• 溫度均勻性測(cè)試：9點(diǎn)法測(cè)量，最大溫差≤2℃
• 光照強(qiáng)度校準(zhǔn)：使用照度計(jì)（0.1級(jí)精度）在試樣平面測(cè)量
• 安全功能驗(yàn)證：模擬超溫、斷電恢復(fù)等場(chǎng)景

校準(zhǔn)依據(jù)

依據(jù)JJF 1101-2019《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》，需每年進(jìn)行強(qiáng)制校準(zhǔn)。

FAQ

Q1：藥品強(qiáng)光試驗(yàn)箱與普通光照箱的區(qū)別？

藥品專用設(shè)備需滿足ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)，具備精確光照強(qiáng)度控制（±5%Lux）和溫度聯(lián)動(dòng)功能，普通光照箱僅控制光照，無溫度控制。

Q2：如何選擇容積大?。?/h3>

按試樣數(shù)量計(jì)算：?jiǎn)螌訑R板需容納20個(gè)藥包材（約0.5㎡），建議選擇比實(shí)際需求大20%的型號(hào)以預(yù)留擴(kuò)展空間。

Q3：氙燈壽命如何判斷？

通過設(shè)備自帶的累計(jì)計(jì)時(shí)功能，當(dāng)使用時(shí)間接近2000小時(shí)時(shí)，需提前準(zhǔn)備更換。

Q4：是否需要配置濕度控制？

僅當(dāng)執(zhí)行GB/T 19290-2018中濕度敏感藥物試驗(yàn)時(shí)需要，多數(shù)ICH Q1B試驗(yàn)無需濕度控制。

Q5：如何驗(yàn)證設(shè)備符合FDA要求？

需配置21 CFR Part 11兼容的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，支持電子簽名和審計(jì)追蹤功能。

數(shù)據(jù)來源：中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告》（2025年）、ICH官網(wǎng)Q1B指南（2025修訂版）

聲明