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寧波藥品穩(wěn)定性試驗箱規(guī)格型號表格_寧波試驗箱規(guī)格型號速覽

  • 作者

    隆安

  • 發(fā)布時間

    2025-12-03 09:16:26

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    1011

內(nèi)容摘要:目錄 快速答案卡片 技術(shù)參數(shù)與選型決策流程 寧波藥品穩(wěn)定性試驗箱規(guī)格型號對比表 典型故障與維護要點 采購全流程Checklist...

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目錄

  1. 快速答案卡片
  2. 技術(shù)參數(shù)與選型決策流程
  3. 寧波藥品穩(wěn)定性試驗箱規(guī)格型號對比表
  4. 典型故障與維護要點
  5. 采購全流程Checklist
  6. 常見問題解答(FAQ)
  7. 外部專業(yè)參考
  8. 聲明

快速答案卡片

核心參數(shù)推薦范圍
溫度范圍-20℃~+85℃(通用型)
濕度范圍10%~98%RH(可選)
容積選項100L~2000L
控制精度±0.5℃(溫度)/±2%RH(濕度)
符合標準ICH Q1A、GB/T 10586-2006

技術(shù)參數(shù)與選型決策流程

1. 關(guān)鍵參數(shù)解釋表

參數(shù)定義失效關(guān)聯(lián)
負載容量單次可放置試樣數(shù)量超載導(dǎo)致溫場不均
試樣尺寸最大可容納試樣尺寸影響試樣擺放方式
控制方式PID/模糊控制精度影響穩(wěn)定性
安全聯(lián)鎖超溫/過載保護防止設(shè)備損壞

2. 選型決策流程

  1. 明確測試需求:藥品類型(片劑/膠囊/注射劑)、測試周期(6個月/12個月)
  2. 確定環(huán)境參數(shù):根據(jù)ICH Q1A選擇溫度(25℃/40℃/60℃)和濕度(60%RH/75%RH)
  3. 驗證標準符合性:優(yōu)先選擇通過CNAS認證的設(shè)備
  4. 評估附加功能:如獨立溫區(qū)、遠程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯

3. 詢價模板示例

致:供應(yīng)商名稱
需求:藥品穩(wěn)定性試驗箱(容積500L,溫度范圍0~60℃,濕度控制)
技術(shù)要求:
- 溫度均勻性≤±1.5℃
- 濕度波動≤±3%RH
- 符合GB/T 10586-2006
請?zhí)峁?1. 設(shè)備詳細參數(shù)表
2. 典型應(yīng)用案例(制藥行業(yè))
3. 報價及交貨期
4. 售后服務(wù)承諾

寧波藥品穩(wěn)定性試驗箱規(guī)格型號對比表

型號溫度范圍濕度范圍容積(L)控制精度符合標準附加特性
YDS-100-20~+85℃10%~98%RH100±0.5℃/±2%RHICH Q1A獨立溫區(qū)
YDS-5000~+60℃30%~75%RH500±1.0℃/±3%RHGB/T 10586數(shù)據(jù)追溯
YDS-2000-10~+70℃20%~95%RH2000±0.3℃/±1.5%RHFDA 21 CFR Part 11遠程監(jiān)控

典型故障與維護要點

1. 常見故障及解決方案

故障現(xiàn)象可能原因解決方案
溫度波動大傳感器老化更換PT100傳感器
濕度顯示異常加濕器故障清洗加濕罐并校準
加熱異常固態(tài)繼電器損壞更換SSR模塊

2. 維護周期表

維護項目周期操作內(nèi)容
傳感器校準每6個月使用標準源校準
通風口清潔每季度清除灰塵及異物
加濕水更換每月使用蒸餾水

采購全流程Checklist

  1. 需求確認:明確測試標準、試樣數(shù)量、環(huán)境參數(shù)
  2. 技術(shù)協(xié)議:約定精度、均勻性、報警功能等指標
  3. 報價對比:評估設(shè)備成本、備件價格、維保費用
  4. FAT測試:在工廠驗證設(shè)備性能(溫度均勻性、恢復(fù)時間)
  5. SAT測試:現(xiàn)場安裝后驗證實際工況
  6. 計量校準:委托第三方機構(gòu)出具校準證書
  7. 維保合同:明確響應(yīng)時間、備件供應(yīng)周期

常見問題解答(FAQ)

Q1:如何選擇適合的容積?

根據(jù)試樣尺寸和數(shù)量計算:單層擺放面積×層數(shù)×1.2(冗余系數(shù))。例如,試樣尺寸為200mm×150mm,計劃擺放50個,則需容積≥500L。

Q2:設(shè)備是否需要24小時運行?

是。穩(wěn)定性試驗需模擬長期倉儲環(huán)境,中斷可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)失效。建議選擇帶UPS電源的設(shè)備。

Q3:濕度控制是否必要?

取決于藥品特性。吸濕性藥品(如片劑)需控制濕度,而非吸濕性藥品(如膠囊)可省略濕度功能。

Q4:如何驗證設(shè)備均勻性?

使用9點布點法:在工作室上、中、下三層各布置3個溫度傳感器,運行穩(wěn)定后記錄數(shù)據(jù),計算最大溫差。

Q5:國產(chǎn)設(shè)備與進口設(shè)備差距大嗎?

核心參數(shù)(如溫度精度)已接近,但進口設(shè)備在數(shù)據(jù)追溯、遠程監(jiān)控等附加功能上更完善。建議根據(jù)預(yù)算選擇。

外部專業(yè)參考

1. 中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》

2. 國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)Q1A(R2)標準

3. 全國電工儀器儀表標準化技術(shù)委員會(GB/T 10586-2006)

聲明

提示 因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異,為確保高效匹配需求,請您向我說明測試要求,我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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