廣州藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是藥品研發(fā)與生產(chǎn)中用于模擬高溫老化環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)備，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度范圍、濕度控制、容積匹配及標(biāo)準(zhǔn)符合性。技術(shù)參數(shù)中，溫度均勻性（±1℃）、濕度波動(dòng)（±2%RH）及安全聯(lián)鎖功能直接影響測(cè)試可靠性。采購(gòu)時(shí)應(yīng)通過(guò)技術(shù)協(xié)議明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先選擇具備CNAS校準(zhǔn)資質(zhì)的廠商，避免因設(shè)備精度不足導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)失效。

目錄

1. 核心結(jié)論
2. 快速答案卡片
3. 選型決策流程
4. 技術(shù)參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)
5. 主流型號(hào)對(duì)比
6. 常見故障與維護(hù)
7. 采購(gòu)全流程Checklist
8. FAQ
9. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程

1. 需求確認(rèn)：明確測(cè)試藥品類型（片劑/注射劑/生物制品）、試樣尺寸（如200mm×150mm×50mm）、測(cè)試周期（加速試驗(yàn)6個(gè)月/長(zhǎng)期試驗(yàn)12個(gè)月）。
2. 參數(shù)匹配：根據(jù)ICH Q1A(R2)標(biāo)準(zhǔn)，選擇溫度范圍覆蓋40℃±2℃/75%RH±5%RH（中間條件）和25℃±2℃/60%RH±5%RH（長(zhǎng)期條件）的設(shè)備。
3. 安全驗(yàn)證：要求廠商提供過(guò)溫保護(hù)、漏電保護(hù)、門鎖聯(lián)鎖等安全功能測(cè)試報(bào)告。
4. 校準(zhǔn)資質(zhì)：優(yōu)先選擇通過(guò)CNAS認(rèn)可的第三方校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，確保溫度均勻性≤±1.5℃、濕度波動(dòng)≤±3%RH。

詢價(jià)模板示例：

致XX廠商：
需采購(gòu)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求：
1. 溫度范圍0-70℃，濕度10-95%RH；
2. 容積≥800L，支持試樣架分層調(diào)節(jié)；
3. 符合ICH Q1A(R2)標(biāo)準(zhǔn)，提供CNAS校準(zhǔn)證書；
4. 報(bào)價(jià)含F(xiàn)AT/SAT驗(yàn)收條款。

技術(shù)參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)

適用標(biāo)準(zhǔn)：

• ICH Q1A(R2)：國(guó)際藥品穩(wěn)定性測(cè)試通用指南
• GB/T 19633-2005：藥品包裝材料穩(wěn)定性試驗(yàn)方法
• YY/T 0681.1-2018：無(wú)菌醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸模擬

主流型號(hào)對(duì)比

常見故障與維護(hù)

維護(hù)清單：

• 每日：檢查記錄儀數(shù)據(jù)完整性
• 每周：清潔冷凝器濾網(wǎng)
• 每季度：驗(yàn)證過(guò)溫保護(hù)功能

采購(gòu)全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確測(cè)試藥品類型、試樣尺寸、測(cè)試周期
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度均勻性、濕度波動(dòng)、安全聯(lián)鎖等關(guān)鍵指標(biāo)
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：要求廠商提供分項(xiàng)報(bào)價(jià)（設(shè)備/運(yùn)輸/安裝/培訓(xùn)）
4. FAT驗(yàn)收：在廠商工廠驗(yàn)證設(shè)備性能，記錄空載/負(fù)載測(cè)試數(shù)據(jù)
5. SAT驗(yàn)收：在用戶現(xiàn)場(chǎng)模擬實(shí)際工況，驗(yàn)證連續(xù)運(yùn)行72小時(shí)穩(wěn)定性
6. 計(jì)量校準(zhǔn)：委托CNAS機(jī)構(gòu)出具校準(zhǔn)證書，作為合規(guī)依據(jù)
7. 維保合同：約定每年2次預(yù)防性維護(hù)，48小時(shí)應(yīng)急響應(yīng)

FAQ

Q1：如何選擇適合生物制品的試驗(yàn)箱？
A1：生物制品需重點(diǎn)關(guān)注低溫控制（-20℃以下）和防交叉污染設(shè)計(jì)，推薦選擇帶獨(dú)立風(fēng)道和HEPA過(guò)濾的型號(hào)，如HT-1200。

Q2：設(shè)備報(bào)價(jià)差異大的原因是什么？
A2：低價(jià)設(shè)備可能采用國(guó)產(chǎn)壓縮機(jī)（壽命約3年）和普通溫濕度傳感器，而高端設(shè)備使用進(jìn)口壓縮機(jī)（壽命8年以上）和鉑金電阻傳感器，長(zhǎng)期成本更低。

Q3：是否需要配置數(shù)據(jù)記錄儀？
A3：必須配置，且需符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄要求，推薦選擇帶審計(jì)追蹤功能的無(wú)紙記錄儀。

Q4：運(yùn)輸過(guò)程中如何保護(hù)設(shè)備？
A4：要求廠商使用專用減震包裝，固定壓縮機(jī)等易損部件，運(yùn)輸后立即進(jìn)行傾斜測(cè)試（角度≤15°）。

Q5：校準(zhǔn)周期如何確定？
A5：根據(jù)使用頻率，建議每6-12個(gè)月校準(zhǔn)一次，關(guān)鍵指標(biāo)超差（如溫度均勻性＞±1.5℃）需立即停機(jī)檢修。

外部參考

• 中國(guó)食品藥品檢定研究院：《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
• 國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）：Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

聲明