導(dǎo)讀：

藥品光照穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的校準(zhǔn)規(guī)范是保障藥物光照穩(wěn)定性測試數(shù)據(jù)可靠性的核心依據(jù)，涉及溫度、光照強(qiáng)度、濕度等關(guān)鍵參數(shù)的精度控制。用戶需結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1B、GB/T 16258）選擇符合行業(yè)要求的設(shè)備，通過規(guī)范校準(zhǔn)流程避免測試偏差，確保藥品在光照環(huán)境下的質(zhì)量穩(wěn)定性。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 試驗(yàn)箱校準(zhǔn)規(guī)范核心要點(diǎn)
3. 選型決策流程與參數(shù)表
4. 采購與驗(yàn)收Checklist
5. 選型對比表
6. 常見故障與維護(hù)
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

1. 校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1B（國際）、GB/T 16258（中國）。
2. 關(guān)鍵參數(shù)：溫度范圍25–60℃、光照強(qiáng)度 ×10? lux、濕度≤20%RH。
3. 校準(zhǔn)周期：每6個月或設(shè)備重大維修后。
4. 選型核心：控制精度± ℃、分辨率 ℃、安全聯(lián)鎖功能。
5. 避坑指南：優(yōu)先選擇通過CNAS認(rèn)證的廠商，避免低價低配設(shè)備。

試驗(yàn)箱校準(zhǔn)規(guī)范核心要點(diǎn)

試驗(yàn)?zāi)康呐c典型工況

藥品光照穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品在光照環(huán)境下的長期儲存條件，評估光照對藥物活性成分、包裝材料的影響。典型工況包括：

• 負(fù)載：試樣尺寸≤200mm×200mm，負(fù)載量≤5kg/層。
• 控制方式：伺服電機(jī)驅(qū)動溫度/光照系統(tǒng)，PID控制算法。
• 精度要求：溫度控制精度± ℃，光照強(qiáng)度偏差≤5%。

關(guān)鍵參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)

適用標(biāo)準(zhǔn)：

• ICH Q1B（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會，2025年修訂）
• GB/T 16258-2018《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)條件》

選型決策流程與參數(shù)表

選型流程

1. 需求確認(rèn)：明確測試藥品類型（如片劑、注射劑）、光照強(qiáng)度要求。
2. 參數(shù)匹配：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)選擇溫度、濕度、光照范圍。
3. 廠商篩選：優(yōu)先選擇通過CNAS（中國合格評定國家認(rèn)可委員會）認(rèn)證的廠商。
4. 實(shí)地考察：驗(yàn)證設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性及售后響應(yīng)速度。

詢價模板

采購與驗(yàn)收Checklist

選型對比表

常見故障與維護(hù)

維護(hù)建議：

• 每季度清潔燈管及反射板。
• 每年更換一次干燥劑。
• 建立設(shè)備運(yùn)行日志，記錄溫度、濕度波動。

FAQ

Q1：藥品光照試驗(yàn)箱與普通高溫箱的區(qū)別？
A：光照試驗(yàn)箱需集成高強(qiáng)度光源（如氙燈）及濕度控制，模擬光照+干燥環(huán)境；普通高溫箱僅控制溫度，無光照功能。

Q2：校準(zhǔn)周期如何確定？
A：根據(jù)使用頻率，建議每6個月校準(zhǔn)一次；若設(shè)備長期閑置或重大維修后，需立即校準(zhǔn)。

Q3：低價設(shè)備可能存在哪些問題？
A：控制精度不足（如溫度偏差＞1℃）、光源壽命短、無安全聯(lián)鎖功能，導(dǎo)致測試數(shù)據(jù)不可靠。

Q4：如何驗(yàn)證廠商資質(zhì)？
A：要求提供CNAS認(rèn)證證書、設(shè)備校準(zhǔn)報告樣本及客戶案例。

Q5：進(jìn)口設(shè)備與國產(chǎn)設(shè)備的選擇？
A：進(jìn)口設(shè)備（如德國Binder）精度高但價格貴；國產(chǎn)設(shè)備（如隆安老化）性價比高，售后響應(yīng)快。

外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
• ICH官網(wǎng)：Q1B光照穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)