藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱設(shè)備招標(biāo)公告-藥品試驗(yàn)箱設(shè)備招標(biāo)進(jìn)行中

隆安
2025-11-26 14:01:59
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內(nèi)容摘要：1. 導(dǎo)讀2. 目錄快速答案卡片試驗(yàn)?zāi)康呐c典型工況關(guān)鍵參數(shù)解析表選型決策流程圖詢價模板與驗(yàn)收清單采購全流程Checklist選型對比表FAQ外部參考3. 快速答案卡片...

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1. 導(dǎo)讀

3. 快速答案卡片

問題	答案
核心選型參數(shù)	溫度范圍（-20℃~+80℃）、濕度范圍（10%~95%RH）、控制精度（± ℃/±2%RH）
典型故障	傳感器漂移、加熱管老化、安全聯(lián)鎖失效
維護(hù)周期	每3個月校準(zhǔn)溫濕度傳感器，每6個月更換過濾網(wǎng)
行業(yè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)	ICH Q1A（R2）、GB/T
預(yù)算參考	基礎(chǔ)型（50L）8萬~12萬，高精度型（500L）25萬~40萬

4. 正文結(jié)構(gòu)

試驗(yàn)?zāi)康呐c典型工況

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品在運(yùn)輸、倉儲及使用過程中可能遭遇的高溫、高濕、低溫等極端環(huán)境，驗(yàn)證其化學(xué)穩(wěn)定性、物理變化及包裝完整性。典型工況包括：

加速試驗(yàn)：40℃±2℃/75%RH±5%RH，持續(xù)6個月（ICH Q1A要求）
長期試驗(yàn)：25℃±2℃/60%RH±5%RH，持續(xù)12個月
中間條件試驗(yàn)：30℃±2℃/65%RH±5%RH

失效機(jī)理：高溫導(dǎo)致藥物降解（如阿司匹林水解）、高濕引發(fā)吸濕結(jié)塊（如膠囊劑）、低溫導(dǎo)致溶液凍結(jié)（如注射劑）。

關(guān)鍵參數(shù)解析表

參數(shù)	定義	選型建議
溫度范圍	設(shè)備可調(diào)溫度區(qū)間	需覆蓋試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)上限（如ICH Q1A要求40℃）
濕度范圍	設(shè)備可調(diào)濕度區(qū)間	需覆蓋試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)上限（如75%RH）
控制精度	實(shí)際值與設(shè)定值的偏差	優(yōu)先選擇± ℃/±2%RH（符合GMP要求）
負(fù)載能力	箱內(nèi)可放置試樣總質(zhì)量	按試樣密度（如片劑）計算容積需求
安全聯(lián)鎖	過溫、過濕、斷電保護(hù)	必須具備三級報警（聲光+短信+系統(tǒng)鎖定）

選型決策流程圖

詢價模板與驗(yàn)收清單

詢價模板：

驗(yàn)收清單：

溫度均勻性測試（9點(diǎn)法，≤± ℃）
濕度波動度測試（≤±3%RH）
安全聯(lián)鎖功能驗(yàn)證（過溫保護(hù)響應(yīng)時間≤2分鐘）
計量證書（第三方機(jī)構(gòu)出具，有效期1年）

5. 選型對比表

廠商	溫度范圍	濕度范圍	容積選項(xiàng)	控制精度	符合標(biāo)準(zhǔn)	附加特性	價格區(qū)間
隆安老化	-20℃~+80℃	10%~95%RH	50L/150L/300L	± ℃/± %RH	ICH Q1A、GB/T	遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯	8萬~25萬
德國Binder	-40℃~+180℃	5%~98%RH	100L/500L	± ℃/±1%RH	ISO 13408、FDA	真空模式、無菌設(shè)計	35萬~80萬
日本ESPEC	-70℃~+150℃	10%~98%RH	200L/800L	± ℃/±2%RH	JIS Z 8703	腐蝕氣體模擬	40萬~120萬

6. 采購全流程Checklist

需求確認(rèn)：明確試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、試樣尺寸、負(fù)載質(zhì)量
技術(shù)協(xié)議：約定參數(shù)、交付周期、違約責(zé)任
報價對比：按“總擁有成本（TCO）”評估（含能耗、維護(hù)費(fèi)用）
FAT（工廠驗(yàn)收）：驗(yàn)證設(shè)備空載運(yùn)行72小時無故障
SAT（現(xiàn)場驗(yàn)收）：模擬實(shí)際工況運(yùn)行168小時
計量校準(zhǔn)：委托CNAS認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具報告
維保合同：明確備件供應(yīng)周期（如加熱管≤48小時）

7. FAQ

Q1：如何判斷設(shè)備是否符合GMP要求？
A1：需核查設(shè)備是否具備審計追蹤功能（記錄操作日志）、權(quán)限分級管理（如管理員/操作員權(quán)限分離），以及是否通過ISO 17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證。

Q2：設(shè)備運(yùn)行中突然停機(jī)如何排查？
A2：按優(yōu)先級檢查：1）市電供應(yīng)是否正常；2）安全聯(lián)鎖是否觸發(fā)（如過溫保護(hù)）；3）壓縮機(jī)是否過載；4）控制板通訊是否中斷。

Q3：是否需要預(yù)留擴(kuò)展接口？
A3：建議預(yù)留RS485/以太網(wǎng)接口，便于后續(xù)接入LIMS系統(tǒng)（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)），實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)自動化采集。

Q4：進(jìn)口設(shè)備與國產(chǎn)設(shè)備的差異？
A4：進(jìn)口設(shè)備（如德國Binder）在極端工況（如-70℃）穩(wěn)定性更優(yōu)，但維護(hù)成本高（備件周期長）；國產(chǎn)設(shè)備（如隆安）性價比高，本地化服務(wù)響應(yīng)快（≤4小時）。

Q5：如何降低設(shè)備能耗？
A5：1）采用變頻壓縮機(jī)；2）優(yōu)化箱體保溫層（聚氨酯發(fā)泡厚度≥80mm）；3）設(shè)置經(jīng)濟(jì)運(yùn)行模式（夜間降低采樣率）。