一、為何需要大型藥品穩(wěn)定性試驗箱？

藥品穩(wěn)定性試驗需模擬不同溫濕度條件（如25℃/60%RH、30℃/65%RH、40℃/75%RH等），長期觀察藥品的物理、化學(xué)及微生物變化。大型試驗箱的優(yōu)勢在于：

• 批量測試能力：可同時容納數(shù)百個樣品，滿足大批量生產(chǎn)或多品種并行試驗需求；
• 空間利用率高：分層設(shè)計、獨(dú)立控溫區(qū)，避免樣品間交叉干擾；
• 數(shù)據(jù)精準(zhǔn)性：大容積環(huán)境更易維持溫濕度均勻性，減少邊緣效應(yīng)。

典型應(yīng)用場景：

• 新藥研發(fā)階段的長期穩(wěn)定性考察；
• 仿制藥一致性評價中的加速試驗；
• 出口藥品的ICH標(biāo)準(zhǔn)（Q1A）合規(guī)測試。

二、大型藥品穩(wěn)定性試驗箱的核心技術(shù)參數(shù)

選購時需重點關(guān)注以下指標(biāo)，確保設(shè)備符合GMP及藥典要求：

1. 溫濕度控制范圍與精度

• 溫度范圍：-20℃~85℃（部分型號支持超低溫）；
• 濕度范圍：10%~95%RH（無冷凝）；
• 控制精度：± ℃（溫度）、±2%RH（濕度）；
• 均勻性：箱內(nèi)各點溫濕度偏差≤± ℃/±5%RH。

2. 材質(zhì)與結(jié)構(gòu)

• 內(nèi)膽材質(zhì)：304不銹鋼（防腐蝕、易清潔）；
• 保溫層：聚氨酯發(fā)泡（厚度≥100mm，節(jié)能降耗）；
• 密封設(shè)計：硅膠密封條+磁吸門鎖，防止漏氣。

3. 控制系統(tǒng)

• 控制器：PLC+觸摸屏，支持多段程序編程；
• 監(jiān)測功能：實時數(shù)據(jù)記錄、超溫/超濕報警、斷電恢復(fù)；
• 通信接口：RS485/以太網(wǎng)，可接入LIMS系統(tǒng)。

4. 安全與合規(guī)性

• 獨(dú)立過載保護(hù)、漏電保護(hù)裝置；
• 符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄要求；
• 通過ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

三、隆安試驗設(shè)備：大型試驗箱的差異化優(yōu)勢

作為國內(nèi)老化測試設(shè)備領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)，隆安試驗設(shè)備在大型藥品穩(wěn)定性試驗箱領(lǐng)域形成了三大核心競爭力：

1. 定制化解決方案

• 尺寸靈活：支持2m3~50m3非標(biāo)定制，適配不同實驗室空間；
• 功能擴(kuò)展：可選配光照模擬（ICHQ1B標(biāo)準(zhǔn)）、振動試驗等模塊；
• 分區(qū)控溫：單箱體劃分2~4個獨(dú)立溫濕度區(qū)，提升測試效率。

2. 節(jié)能與穩(wěn)定性雙優(yōu)化

• 采用變頻壓縮機(jī)+電子膨脹閥，能耗降低30%；
• 專利風(fēng)道設(shè)計，溫濕度恢復(fù)時間≤15分鐘（行業(yè)平均25分鐘）；
• 連續(xù)運(yùn)行720小時無故障記錄，保障長期試驗可靠性。

3. 全生命周期服務(wù)