導(dǎo)讀

目錄（含錨點(diǎn)）

1. 快速答案卡片
2. 操作規(guī)范核心要點(diǎn)
3. 選型決策流程與對(duì)比表
4. 采購與驗(yàn)收Checklist
5. 常見故障與維護(hù)
6. FAQ
7. 外部參考

快速答案卡片

• 核心標(biāo)準(zhǔn)：2025版《中國(guó)藥典》四部通則9001、ICH Q1A(R2)
• 關(guān)鍵參數(shù)：溫度范圍20-60℃（± ℃），濕度范圍40-75%RH（±2%RH）
• 選型核心：負(fù)載容積≥試樣總體積 倍，控制方式優(yōu)先伺服控制
• 采購流程：需求確認(rèn)→技術(shù)協(xié)議→FAT/SAT→安裝驗(yàn)收→計(jì)量校準(zhǔn)

操作規(guī)范核心要點(diǎn)

1. 試驗(yàn)?zāi)康呐c適用場(chǎng)景

驗(yàn)證藥物在加速老化（如40℃/75%RH）或長(zhǎng)期儲(chǔ)存（如25℃/60%RH）條件下的物理、化學(xué)穩(wěn)定性，覆蓋原料藥、制劑、包裝材料的兼容性測(cè)試。
失效機(jī)理：氧化降解、水解反應(yīng)、溶出度變化、包裝材料滲出物。

2. 關(guān)鍵參數(shù)與技術(shù)要求

3. 實(shí)操流程

步驟1：試樣準(zhǔn)備

• 試樣尺寸≤1/3擱板面積，間距≥5cm
• 負(fù)載量：容積的30%-80%（避免熱堆積）

步驟2：參數(shù)設(shè)置

• 加速試驗(yàn)：40℃± ℃/75%RH±2%RH，持續(xù)6個(gè)月
• 長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃±2℃/60%RH±5%RH，持續(xù)12個(gè)月

步驟3：數(shù)據(jù)記錄

• 每24小時(shí)自動(dòng)保存溫濕度曲線
• 異常報(bào)警閾值：溫度超限±2℃，濕度超限±5%

選型決策流程與對(duì)比表

選型流程圖

1. 需求確認(rèn)：試驗(yàn)類型（加速/長(zhǎng)期）、試樣量、預(yù)算
2. 參數(shù)匹配：溫度/濕度范圍、控制精度、均勻性
3. 廠商篩選：是否通過ISO 17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
4. 成本分析：初始采購價(jià) vs 10年維護(hù)總成本

選型對(duì)比表

采購與驗(yàn)收Checklist

采購流程Checklist

• [ ] 需求文檔：明確試驗(yàn)類型、參數(shù)、預(yù)算
• [ ] 技術(shù)協(xié)議：約定精度、均勻性、安全聯(lián)鎖條款
• [ ] FAT（工廠驗(yàn)收）：空載/滿載溫濕度校準(zhǔn)報(bào)告
• [ ] SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）：安裝環(huán)境確認(rèn)、操作培訓(xùn)
• [ ] 計(jì)量證書：第三方機(jī)構(gòu)出具的校準(zhǔn)報(bào)告（有效期1年）

驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)清單

常見故障與維護(hù)

典型故障與解決方案

維護(hù)周期表

FAQ

Q1：如何選擇適合小批量試樣的試驗(yàn)箱？
A：優(yōu)先選擇容積300-600L的機(jī)型，確保試樣占容積的50%-70%，避免熱容不足導(dǎo)致精度下降。

Q2：設(shè)備報(bào)價(jià)差異大的原因是什么？
A：核心差異在于控制精度（伺服控制成本是液壓控制的2-3倍）、材質(zhì)（304不銹鋼比鍍鋅板貴40%）及合規(guī)性（通過FDA認(rèn)證的機(jī)型價(jià)格上浮30%）。

Q3：長(zhǎng)期不用時(shí)如何保養(yǎng)？
A：清空試樣，斷開電源，保持箱內(nèi)干燥，每月通電運(yùn)行2小時(shí)防止部件受潮。

Q4：能否用民用恒溫恒濕箱替代？
A：不可替代。民用設(shè)備溫度波動(dòng)度＞±2℃，濕度波動(dòng)度＞±5%，無法滿足藥典要求的± ℃/±2%RH精度。

Q5：校準(zhǔn)費(fèi)用大概多少？
A：第三方校準(zhǔn)費(fèi)用約2000-5000元/次，包含溫度、濕度、均勻性三項(xiàng)檢測(cè)。

外部參考

• 國(guó)家藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
• ICH官網(wǎng)Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗(yàn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
• 中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院“溫濕度設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范”專題