1. 長(zhǎng)期儲(chǔ)存測(cè)試：25℃/60%RH（常溫），40℃/75%RH（加速）。
2. 運(yùn)輸振動(dòng)+溫濕度耦合測(cè)試：結(jié)合GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)，模擬冷鏈斷裂場(chǎng)景。
3. 高低溫循環(huán)：-20℃~+60℃快速切換，測(cè)試包裝材料熱脹冷縮耐受性。

關(guān)鍵參數(shù)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

參數(shù)解釋表：

適用標(biāo)準(zhǔn)：

• 藥品穩(wěn)定性：ICH Q1A（R2）、中國(guó)藥典2025版。
• 包裝測(cè)試：ISO 11607、ASTM D4332。
• 環(huán)境試驗(yàn)：GB/T 、IEC 60068-2-30。

選型決策流程與參數(shù)表

選型流程：

1. 明確需求：試驗(yàn)?zāi)康模ǚ€(wěn)定性/包裝/運(yùn)輸）、負(fù)載類型（藥品/包裝材料）、周期。
2. 參數(shù)匹配：溫度范圍、濕度范圍、容積、精度。
3. 預(yù)算評(píng)估：基礎(chǔ)款（8萬~15萬） vs 高精度款（25萬~50萬）。
4. 廠商篩選：要求提供第三方校準(zhǔn)報(bào)告、同類案例。

詢價(jià)模板：

采購(gòu)全流程Checklist

選型對(duì)比表

常見故障與維護(hù)

故障類型：

1. 溫濕度波動(dòng)大：傳感器老化、制冷劑泄漏。
2. 過溫保護(hù)觸發(fā)：風(fēng)道堵塞、加熱器故障。
3. 濕度無法調(diào)節(jié)：加濕器結(jié)垢、除濕機(jī)濾網(wǎng)堵塞。

維護(hù)清單：

• 每月：清潔風(fēng)道、更換濾網(wǎng)。
• 每季度：校準(zhǔn)傳感器、檢查制冷劑壓力。
• 每年：第三方全面計(jì)量、更換密封條。

FAQ

Q1：如何選擇試驗(yàn)箱容積？
A：根據(jù)單次最大試樣尺寸選擇，預(yù)留20%空間用于空氣循環(huán)。例如，試樣尺寸1m× × ，需選≥ 3容積。

Q2：伺服控制與液壓控制有何區(qū)別？
A：伺服控制（PID閉環(huán)）精度高、響應(yīng)快，適合高精度試驗(yàn)；液壓控制（開環(huán)）成本低，但波動(dòng)可能達(dá)±2℃。

Q3：設(shè)備價(jià)格差異主要來自哪里？
A：核心差異在控制精度（伺服vs液壓）、傳感器數(shù)量（單點(diǎn)vs多點(diǎn)）及安全聯(lián)鎖系統(tǒng)完整性。

Q4：是否需要第三方校準(zhǔn)？
A：必須。廠商自校可能存在偏差，第三方校準(zhǔn)（如CNAS認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室）可確保數(shù)據(jù)可追溯。

Q5：運(yùn)輸測(cè)試需結(jié)合振動(dòng)臺(tái)嗎？
A：需結(jié)合。GB/T 4857要求同時(shí)模擬溫濕度與振動(dòng)，需選配振動(dòng)臺(tái)接口或分步測(cè)試。

外部參考

• 中國(guó)藥典委員會(huì)：2025版藥典“藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”欄目。
• 國(guó)際藥品注冊(cè)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）：Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗(yàn)指南。
• 全國(guó)電工電子環(huán)境技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)：GB/T 2423系列標(biāo)準(zhǔn)。

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