北京原裝藥品強光穩(wěn)定性試驗箱多少錢一個-原裝藥品試驗箱價格查詢

隆安
2025-11-24 09:04:18
462

內(nèi)容摘要：導讀北京地區(qū)原裝藥品強光穩(wěn)定性試驗箱價格因技術參數(shù)、容積及合規(guī)標準差異顯著，主流型號價格區(qū)間為8萬–35萬元。選型需優(yōu)先滿足ICH Q1B光穩(wěn)定性試驗標準，重點關注光譜匹...

老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家

隆安老化設備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！馬上咨詢

導讀

北京地區(qū)原裝藥品強光穩(wěn)定性試驗箱價格因技術參數(shù)、容積及合規(guī)標準差異顯著，主流型號價格區(qū)間為8萬–35萬元。選型需優(yōu)先滿足ICH Q1B光穩(wěn)定性試驗標準，重點關注光譜匹配度、溫度控制精度及安全聯(lián)鎖功能。建議通過技術協(xié)議明確驗收條款，避免低質(zhì)設備導致的試驗數(shù)據(jù)失效風險。

快速答案卡片

問題	答案
北京原裝設備價格區(qū)間	8萬–35萬元（依容積、精度、標準合規(guī)性浮動）
關鍵選型參數(shù)	光譜匹配度（D65/ID65）、溫度控制精度（± ℃）、安全聯(lián)鎖功能
核心標準	ICH Q1B、GB/T 16258-2018《藥品光穩(wěn)定性試驗指導原則》
推薦采購流程	需求確認→技術協(xié)議→FAT/SAT→安裝驗收→計量校準

設備核心參數(shù)與選型邏輯

1. 試驗目的與失效機理

藥品強光穩(wěn)定性試驗箱用于模擬ICH Q1B標準中規(guī)定的光照條件（總照度≥ ×10? lux·hr，近紫外能量≥200 W·hr/m2），檢測藥物在光照下的降解反應（如氧化、水解、異構(gòu)化）。典型失效場景包括：

片劑顏色變化（光敏性成分分解）
溶液渾濁度增加（光催化聚合）
活性成分含量下降（光解反應）

2. 關鍵參數(shù)解析表

參數(shù)	定義	典型值	重要性
光譜匹配度	光源與D65/ID65標準光源的波長分布一致性	≥90%	決定試驗合規(guī)性
溫度控制精度	箱內(nèi)溫度與設定值的偏差范圍	± ℃（伺服控制）	影響熱光耦合效應模擬
采樣率	溫度/光照數(shù)據(jù)采集頻率	≥1次/秒	動態(tài)過程追溯能力
安全聯(lián)鎖	超溫、光照異常時自動停機功能	必須配置	防止樣品過熱或光損傷

3. 選型決策流程

需求確認：明確試驗樣品尺寸（如200mm×300mm托盤）、批次數(shù)量（單次10–50個樣品）
標準對齊：優(yōu)先選擇符合ICH Q1B、GB/T 16258-2018的設備
參數(shù)匹配：
- 小容量（<500L）：適合研發(fā)階段，價格8萬–15萬元
- 大容量（≥500L）：適合生產(chǎn)批次，價格20萬–35萬元
供應商評估：核查廠商是否具備CNAS認可的校準實驗室（如北京中儀科信）

選型對比表

型號	溫度范圍	濕度范圍	容積（L）	控制精度	符合標準	附加特性	價格（萬元）
LY-GX-200	10–65℃	30%–80%RH	200	± ℃	ICH Q1B、GB/T 16258	獨立光照控制、數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)	8–12
LY-GX-500	10–70℃	20%–90%RH	500	± ℃	ICH Q1B、FDA CFR 21	遠程監(jiān)控、應急停機按鈕	18–25
LY-GX-1000	5–80℃	15%–95%RH	1000	± ℃	ICH Q1B、ISO 9001	多級權限管理、自動校準提醒	28–35

采購與驗收Checklist

1. 技術協(xié)議核心條款

光譜匹配度：提供第三方檢測報告（如中國計量院）
溫度均勻性：≤± ℃（空載）
光照均勻性：≥85%（工作面）

2. FAT/SAT（工廠/現(xiàn)場驗收）清單

項目	驗收標準	工具
光照強度	4500 lux（D65光源，距光源1m處）	照度計（如TES 1332A）
溫度波動	≤± ℃（30分鐘穩(wěn)定后）	溫濕度記錄儀
安全聯(lián)鎖響應時間	≤2秒（超溫報警后自動停機）	秒表

3. 計量校準周期

光照系統(tǒng)：每6個月校準一次（使用標準光源燈）
溫度系統(tǒng)：每年校準一次（參考JJG 237-2010《溫度指示控制儀檢定規(guī)程》）

常見故障與維護策略

故障現(xiàn)象	可能原因	解決方案	預防措施
光照強度不足	燈管老化、反射鏡污染	更換燈管（壽命≥2000小時）、清潔反射鏡	每季度檢查燈管工作時間
溫度超調(diào)	PID參數(shù)失調(diào)、傳感器故障	重新整定PID參數(shù)、更換傳感器	每年進行傳感器精度校準
數(shù)據(jù)記錄中斷	存儲卡故障、軟件崩潰	格式化存儲卡、重裝控制軟件	每月備份數(shù)據(jù)，使用工業(yè)級存儲卡