導(dǎo)讀：

荊州藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱供應(yīng)商需具備GMP/ICH/ISO13485認(rèn)證能力，核心參數(shù)（溫度范圍-40℃~+150℃、濕度5%~95%RH、控制精度± ℃）需通過第三方計量校準(zhǔn)。采購時應(yīng)優(yōu)先核查廠商是否具備藥監(jiān)局備案的模擬環(huán)境測試方案，避免因設(shè)備精度不足導(dǎo)致藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)失效。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 設(shè)備技術(shù)核心參數(shù)解析
3. 選型決策流程與參數(shù)表
4. 采購全流程Checklist
5. 選型對比表（荊州廠商橫評）
6. 常見故障與維護(hù)指南
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

設(shè)備技術(shù)核心參數(shù)解析

試驗?zāi)康呐c失效機理

藥品穩(wěn)定性試驗箱用于模擬藥品在運輸、倉儲中的極端環(huán)境（高溫、高濕、低溫、光照），驗證包裝材料與藥品的兼容性。典型失效模式包括：

• 吸濕性藥品結(jié)塊（濕度＞85%RH時）
• 熱敏成分降解（溫度＞40℃時）
• 光照引發(fā)氧化（UV波段＞300nm時）

關(guān)鍵參數(shù)表

選型決策流程與參數(shù)表

選型五步法

1. 確定試驗類型：加速試驗（40℃/75%RH）、長期試驗（25℃/60%RH）、中間試驗（30℃/65%RH）
2. 計算容積需求：試樣尺寸（長×寬×高）× （安全余量）
3. 驗證控制方式：優(yōu)先選擇PID+模糊控制算法（響應(yīng)速度＜30秒）
4. 核查校準(zhǔn)能力：供應(yīng)商需提供CMA/CNAS認(rèn)證的年度校準(zhǔn)報告
5. 評估附加功能：如UV光照模塊、CO2濃度控制（生物藥專用）

詢價模板

采購全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確試驗類型、試樣數(shù)量、預(yù)算范圍
2. 技術(shù)協(xié)議：鎖定參數(shù)、驗收標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任
3. 報價對比：核查配置清單是否含校準(zhǔn)服務(wù)、備件包
4. FAT（工廠驗收）：
   • 空載運行48小時（記錄溫濕度曲線）
   • 滿載測試（負(fù)載率80%）
   • 安全聯(lián)鎖觸發(fā)測試
5. SAT（現(xiàn)場驗收）：
   • 安裝環(huán)境確認(rèn)（電源/接地/通風(fēng)）
   • 操作培訓(xùn)（含故障代碼處理）
6. 計量校準(zhǔn)：每年由第三方機構(gòu)執(zhí)行（如湖北省計量測試技術(shù)研究院）
7. 維保合同：明確響應(yīng)時間（≤4小時）、備件庫存

選型對比表

常見故障與維護(hù)指南

典型故障代碼

• E-01：過溫保護(hù)（核查加熱管/傳感器）
• E-02：濕度超限（檢查加濕器/排水管）
• E-03：通信中斷（檢查RS485接口）

維護(hù)清單

FAQ

Q1：如何選擇適合小批量藥品的試驗箱容積？
A：按試樣最大尺寸（長×寬×高）計算，預(yù)留30%空間用于空氣循環(huán)。例如試樣尺寸300×200×150mm，則最小容積= × × × ≈117L，建議選擇150L機型。

Q2：設(shè)備濕度達(dá)不到設(shè)定值怎么辦？
A：1. 檢查加濕器水箱水位；2. 驗證濕度傳感器位置（避免直吹）；3. 核查環(huán)境溫度（＞15℃時加濕效率最佳）。

Q3：荊州供應(yīng)商與外地廠商相比有何優(yōu)勢？
A：本地廠商可提供48小時應(yīng)急響應(yīng)，且熟悉湖北藥監(jiān)局（Hubei CFDA）的備案流程，減少合規(guī)風(fēng)險。

Q4：是否需要購買帶光照功能的試驗箱？
A：僅當(dāng)藥品包裝含光敏成分（如某些抗生素）時需要，光照強度需符合ISO 8573-1:2010的D65光源標(biāo)準(zhǔn)。

Q5：驗收時如何測試溫濕度均勻性？
A：在空載狀態(tài)下，布置9個測試點（按GB/T 10586-2006布局），運行24小時后統(tǒng)計最大偏差值。

外部參考

• 中國藥檢研究院《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》欄目
• 湖北省計量測試技術(shù)研究院《環(huán)境試驗設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》