1. 導(dǎo)讀

在成都采購(gòu)大型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱需重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備技術(shù)參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)符合性及廠商服務(wù)能力。建議優(yōu)先選擇通過(guò)ISO 17025認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室合作廠商，優(yōu)先核查設(shè)備控制精度（± ℃）、溫度均勻性（≤2℃）及安全聯(lián)鎖功能，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)失效。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗(yàn)箱核心參數(shù)解析
• 選型決策流程與實(shí)操工具
• 成都地區(qū)廠商橫評(píng)表
• 采購(gòu)全流程Checklist
• 常見(jiàn)故障與維護(hù)指南
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

• 選型核心參數(shù)：溫度范圍（0-70℃）、濕度范圍（20%-95%RH）、容積≥500L、控制精度± ℃。
• 成都推薦廠商：成都隆安環(huán)境測(cè)試設(shè)備有限公司、四川科瑞特制藥裝備有限公司（需驗(yàn)證ISO 17025認(rèn)證）。
• 價(jià)格區(qū)間：8-25萬(wàn)元（依配置浮動(dòng)）。
• 關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A(R2)、GB/T 10586-2006、ASTM E145。

4. 試驗(yàn)箱核心參數(shù)解析

典型工況與失效機(jī)理

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)需模擬長(zhǎng)期儲(chǔ)存（25℃/60%RH）、加速試驗(yàn)（40℃/75%RH）及中間條件（30℃/65%RH）。設(shè)備失效常見(jiàn)于：

• 溫度漂移：傳感器老化或PID控制算法缺陷導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真。
• 濕度波動(dòng)：加濕系統(tǒng)結(jié)垢或除濕模塊故障。
• 安全聯(lián)鎖失效：超溫/過(guò)載保護(hù)缺失引發(fā)樣品損壞。

關(guān)鍵參數(shù)對(duì)照表

5. 選型決策流程與實(shí)操工具

選型五步法

1. 需求確認(rèn)：明確測(cè)試樣品尺寸（如藥包材最大尺寸）、試驗(yàn)周期（6個(gè)月/12個(gè)月）。
2. 參數(shù)匹配：依據(jù)ICH Q1A(R2)選擇溫度/濕度范圍，預(yù)留20%容量余量。
3. 標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證：要求廠商提供CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的校準(zhǔn)報(bào)告。
4. 服務(wù)核查：確認(rèn)維保響應(yīng)時(shí)間（建議≤48小時(shí)）、備件庫(kù)存。
5. 成本測(cè)算：總擁有成本（TCO）=設(shè)備價(jià)+3年維保+校準(zhǔn)費(fèi)用。

詢價(jià)模板示例

6. 成都地區(qū)廠商橫評(píng)表

7. 采購(gòu)全流程Checklist

1. 需求階段：明確試驗(yàn)類型（長(zhǎng)期/加速）、樣品數(shù)量及尺寸。
2. 技術(shù)協(xié)議：鎖定關(guān)鍵參數(shù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及違約責(zé)任。
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：核查配置清單是否含傳感器、加濕模塊等核心部件。
4. FAT/SAT驗(yàn)收：
   • FAT（工廠驗(yàn)收）：空載運(yùn)行72小時(shí)，記錄溫濕度曲線。
   • SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）：滿載運(yùn)行48小時(shí)，驗(yàn)證均勻性。
5. 計(jì)量校準(zhǔn)：委托第三方機(jī)構(gòu)（如成都市計(jì)量檢測(cè)研究院）出具報(bào)告。
6. 維保協(xié)議：明確易損件（如加熱管、壓縮機(jī)）更換周期及費(fèi)用。

8. 常見(jiàn)故障與維護(hù)指南

典型故障處理

維護(hù)周期表

9. FAQ

Q1：如何驗(yàn)證廠商宣稱的“± ℃控制精度”？
要求提供第三方校準(zhǔn)證書(shū)（如CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室），并現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證設(shè)備在滿載條件下的72小時(shí)連續(xù)運(yùn)行測(cè)試。

Q2：設(shè)備容積選多大合適？
按樣品最大尺寸計(jì)算：?jiǎn)螌訑[放面積≤80%工作區(qū)面積，層數(shù)≤總高度的60%。例如測(cè)試100mm×100mm藥包材，500L設(shè)備可容納約200個(gè)樣品。

Q3：成都地區(qū)哪些廠商支持定制化設(shè)計(jì)？
成都隆安環(huán)境測(cè)試設(shè)備可提供非標(biāo)尺寸（如1200L超大型）、多段程序控制等定制服務(wù)，需額外支付15%-20%費(fèi)用。

Q4：設(shè)備運(yùn)輸需注意什么？
采用防傾倒固定裝置，運(yùn)輸環(huán)境溫度需控制在-10℃~+50℃范圍內(nèi)，避免劇烈振動(dòng)導(dǎo)致傳感器移位。

Q5：校準(zhǔn)費(fèi)用大概多少？
第三方校準(zhǔn)費(fèi)用約2000-5000元/次（依參數(shù)數(shù)量），建議與維保合同捆綁采購(gòu)以降低成本。

10. 外部參考

• 中國(guó)食品藥品檢定研究院《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》
• 成都市計(jì)量檢測(cè)研究院“環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)服務(wù)”欄目