1. 導(dǎo)讀

上海強(qiáng)光藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的選型需聚焦溫度/光照均勻性、控制精度、安全聯(lián)鎖三大核心指標(biāo)，優(yōu)先選擇符合ICH Q1B、GB/T 19580等國(guó)際/國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的廠商。采購(gòu)前需通過(guò)技術(shù)協(xié)議明確負(fù)載能力、采樣率等參數(shù)，避免因設(shè)備性能不足導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失效。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗(yàn)箱技術(shù)解析
• 選型決策流程
• 采購(gòu)與驗(yàn)收Checklist
• 選型對(duì)比表
• 常見(jiàn)故障與維護(hù)
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 正文結(jié)構(gòu)

試驗(yàn)箱技術(shù)解析

應(yīng)用場(chǎng)景：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)（ICH Q1B）、包裝材料耐候性測(cè)試、化妝品光老化研究。
失效機(jī)理：

• 光照不均導(dǎo)致局部過(guò)熱（常見(jiàn)于LED光源布局缺陷）
• 濕度控制滯后引發(fā)樣品吸濕或脫水
• 安全聯(lián)鎖失效導(dǎo)致超溫運(yùn)行（風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：CAT Ⅲ）

關(guān)鍵參數(shù)表

選型決策流程

步驟1：明確試驗(yàn)需求

• 試樣尺寸（如藥片：50mm×50mm；包裝盒：200mm×150mm）
• 負(fù)載類(lèi)型（固態(tài)/液態(tài)/半固態(tài)）
• 試驗(yàn)周期（短期加速試驗(yàn) vs 長(zhǎng)期穩(wěn)定性）

步驟2：參數(shù)匹配

步驟3：詢(xún)價(jià)模板

驗(yàn)收與校準(zhǔn)清單

5. 選型對(duì)比表

6. 采購(gòu)與驗(yàn)收Checklist

需求階段

• 確認(rèn)試驗(yàn)類(lèi)型（強(qiáng)制降解/長(zhǎng)期穩(wěn)定性）
• 明確試樣數(shù)量及尺寸

技術(shù)協(xié)議階段

• 約定溫度波動(dòng)度（≤± ℃）
• 規(guī)定光照均勻性（≥85%）

驗(yàn)收階段

• 執(zhí)行FAT（工廠驗(yàn)收）：模擬滿負(fù)載運(yùn)行72小時(shí)
• 執(zhí)行SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）：驗(yàn)證安裝環(huán)境兼容性

維保階段

• 每6個(gè)月更換空氣過(guò)濾器
• 每年校準(zhǔn)溫度/光照傳感器

7. FAQ

Q1：如何判斷設(shè)備光照均勻性？
A：使用照度計(jì)在9個(gè)測(cè)試點(diǎn)（中心+四角+四邊中點(diǎn)）測(cè)量，計(jì)算最大值與最小值比值，≥80%為合格（參考ISO 8995-1）。

Q2：設(shè)備報(bào)警“E03”代表什么？
A：E03通常為加熱管斷路，需檢查加熱器接線及固態(tài)繼電器狀態(tài)（常見(jiàn)于使用3年以上的設(shè)備）。

Q3：是否需要配置獨(dú)立溫控系統(tǒng)？
A：建議配置雙冗余溫控模塊，主控失效時(shí)備用系統(tǒng)自動(dòng)接管（符合GB 安全要求）。

8. 外部參考

• 中國(guó)藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
• ASTM國(guó)際《G154-16 光暴露非金屬材料標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐》