1. 導(dǎo)讀

南京地區(qū)用戶(hù)選購(gòu)綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱時(shí)，需優(yōu)先關(guān)注設(shè)備是否符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)核查溫度均勻性（±1℃）、濕度控制精度（±2%RH）及安全聯(lián)鎖功能。建議通過(guò)本地化服務(wù)商（如隆安老化實(shí)驗(yàn)設(shè)備）獲取技術(shù)方案，避免跨區(qū)域采購(gòu)導(dǎo)致的維護(hù)滯后風(fēng)險(xiǎn)。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗(yàn)箱核心參數(shù)與選型邏輯
• 南京本地采購(gòu)流程與風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避
• 典型故障與維護(hù)策略
• 設(shè)備橫評(píng)表：南京市場(chǎng)主流型號(hào)對(duì)比
• 采購(gòu)全流程Checklist
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 正文結(jié)構(gòu)

試驗(yàn)箱核心參數(shù)與選型邏輯

典型工況需求：
藥品穩(wěn)定性測(cè)試需模擬長(zhǎng)期存儲(chǔ)（25℃/60%RH）、加速老化（40℃/75%RH）及冷凍試驗(yàn)（-20℃）。南京地區(qū)夏季濕度達(dá)80%以上，設(shè)備需具備強(qiáng)除濕能力，避免試樣吸潮變質(zhì)。

關(guān)鍵參數(shù)表：

選型決策流程：

1. 需求確認(rèn)：明確試樣尺寸（如200mm×300mm托盤(pán)）、負(fù)載量（≥50kg）。
2. 標(biāo)準(zhǔn)匹配：優(yōu)先選擇符合ICH Q1A（國(guó)際藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）的設(shè)備。
3. 控制方式：伺服PID控制優(yōu)于傳統(tǒng)開(kāi)關(guān)控制，精度提升30%。
4. 冗余設(shè)計(jì)：雙風(fēng)機(jī)循環(huán)系統(tǒng)可降低單點(diǎn)故障風(fēng)險(xiǎn)。

詢(xún)價(jià)模板：

南京本地采購(gòu)流程與風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避

采購(gòu)全流程Checklist：

1. 需求分析：聯(lián)合QC、研發(fā)部門(mén)確定試驗(yàn)工況。
2. 技術(shù)協(xié)議：明確采樣率（≥1次/秒）、分辨率（ ℃/ %RH）。
3. FAT/SAT測(cè)試：在供應(yīng)商工廠完成滿(mǎn)載48小時(shí)運(yùn)行測(cè)試。
4. 安裝驗(yàn)收：核查設(shè)備水平度（≤ °）、接地電阻（≤4Ω）。
5. 計(jì)量校準(zhǔn)：每年委托南京市計(jì)量院進(jìn)行第三方檢測(cè)。

風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：

• 跨區(qū)域采購(gòu)：上海/廣東廠商售后響應(yīng)時(shí)間可能超過(guò)24小時(shí)。
• 低價(jià)陷阱：部分廠商通過(guò)簡(jiǎn)化安全聯(lián)鎖功能降低成本。

典型故障與維護(hù)策略

高頻故障表：

維護(hù)清單：

• 每季度清潔冷凝器翅片（南京柳絮季需加密至每月）。
• 每半年校準(zhǔn)溫度傳感器（使用Fluke 9133干體爐）。

5. 設(shè)備橫評(píng)表：南京市場(chǎng)主流型號(hào)對(duì)比

6. 采購(gòu)與驗(yàn)收 Checklist

• [ ] 確認(rèn)設(shè)備銘牌標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A）。
• [ ] 運(yùn)行SAT測(cè)試時(shí)記錄滿(mǎn)載狀態(tài)下的溫度波動(dòng)曲線。
• [ ] 驗(yàn)收文件需包含校準(zhǔn)證書(shū)、操作手冊(cè)（中英文版）。

7. FAQ

Q1：試驗(yàn)箱濕度上不去怎么辦？
A：檢查加濕器水位（需≥2/3）、蒸汽管路是否堵塞，南京地區(qū)冬季需預(yù)熱加濕水至25℃以上。

Q2：如何驗(yàn)證設(shè)備均勻性？
A：按GB/T 布置9點(diǎn)溫濕度傳感器，連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)，計(jì)算最大偏差值。

Q3：設(shè)備搬遷后需要重新校準(zhǔn)嗎？
A：必須校準(zhǔn)。運(yùn)輸振動(dòng)可能導(dǎo)致傳感器偏移，南京市計(jì)量院可提供上門(mén)服務(wù)（費(fèi)用約2000元/次）。

8. 外部參考

• 南京市計(jì)量檢測(cè)研究院《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》
• 中國(guó)藥典2025版《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》