導(dǎo)讀

目錄

1. 快速答案卡片
2. 設(shè)備技術(shù)核心與選型邏輯
3. 參數(shù)實操表與選型流程
4. 選型對比表
5. 采購與驗收全流程Checklist
6. 常見故障與維護指南
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片

設(shè)備技術(shù)核心與選型邏輯

試驗?zāi)康呐c失效機理

藥品穩(wěn)定性試驗箱用于模擬藥品在高溫、高濕或光照條件下的長期穩(wěn)定性，驗證包裝材料（如泡罩、瓶裝）的密封性及藥物成分降解速率。失效機理包括：

• 氧化反應(yīng)：高溫加速活性成分氧化（如維生素C降解）；
• 水解反應(yīng)：高濕環(huán)境導(dǎo)致酯類、酰胺類藥物水解；
• 物理變化：包裝材料變形導(dǎo)致密封失效。

關(guān)鍵參數(shù)解析

參數(shù)實操表與選型流程

參數(shù)解釋表

選型決策流程

1. 需求確認：明確試驗標(biāo)準(zhǔn)（ICH/GB）、試樣尺寸（如200mm×300mm藥板）；
2. 參數(shù)匹配：根據(jù)容積（100L/300L/500L）和溫濕度范圍篩選；
3. 合規(guī)驗證：要求廠商提供CNAS認證校準(zhǔn)報告；
4. 預(yù)算對比：同參數(shù)設(shè)備價格差≤15%為合理區(qū)間。

詢價模板

選型對比表

采購與驗收全流程Checklist

1. 需求階段：明確試驗標(biāo)準(zhǔn)、試樣數(shù)量及未來擴展性；
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度波動度、均勻性等核心參數(shù)；
3. 報價對比：剔除低價但無計量證書的廠商；
4. FAT/SAT測試：
   • FAT（工廠驗收）：驗證空載溫濕度控制；
   • SAT（現(xiàn)場驗收）：模擬滿載試驗（試樣重量≥80%額定負載）；
5. 安裝調(diào)試：檢查接地電阻（≤4Ω）、壓縮空氣壓力（ ）；
6. 計量校準(zhǔn)：委托第三方機構(gòu)（如上海市計量測試技術(shù)研究院）出具報告；
7. 維保合同：約定每年2次預(yù)防性維護及48小時響應(yīng)。

常見故障與維護指南

FAQ

Q1：如何驗證設(shè)備溫濕度均勻性？
A：按GB/T ，在空載及滿載狀態(tài)下，布置9個測溫點（中心及四角），連續(xù)記錄24小時，計算最大溫差。

Q2：設(shè)備壽命一般多久？
A：壓縮機壽命約8-10年，日常需每季度清理冷凝器灰塵。

Q3：是否需要獨立制冷系統(tǒng)？
A：高溫試驗（≥50℃）建議選獨立制冷，避免與加濕系統(tǒng)沖突。

Q4：進口與國產(chǎn)設(shè)備如何選擇？
A：國產(chǎn)設(shè)備在合規(guī)性上已完全匹配ICH標(biāo)準(zhǔn)，進口設(shè)備優(yōu)勢在于長期穩(wěn)定性（MTBF≥5000小時）。

Q5：校準(zhǔn)周期多久合適？
A：每12個月校準(zhǔn)一次，試驗關(guān)鍵階段（如新藥申報）可縮短至6個月。

外部參考

• 上海市藥品檢驗研究院《藥品穩(wěn)定性試驗箱校準(zhǔn)規(guī)范》
• 中國藥典2025版《原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》