導讀：

SHH系列藥品強光照射試驗箱是模擬藥品倉儲、運輸中強光與高溫復合環(huán)境的核心設(shè)備，其選型需聚焦溫度范圍、光輻照度、控制精度等核心參數(shù)，并嚴格遵循ISO 11135、GB/T 16886等標準。用戶需通過技術(shù)協(xié)議明確需求、嚴格驗收校準，避免因參數(shù)虛標或維護缺失導致測試失效。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 設(shè)備核心參數(shù)與選型邏輯
3. 典型應用場景與失效機理
4. 選型決策流程與對比表
5. 采購全流程Checklist
6. 維護與故障處理
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

• 核心參數(shù)：溫度范圍25-70℃（±1℃）、光輻照度≥5000Lux（可調(diào)）、容積100-1000L。
• 選型關(guān)鍵：試樣尺寸匹配、控制方式（PID伺服）、安全聯(lián)鎖（超溫/過載保護）。
• 價格區(qū)間：5-15萬元（基礎(chǔ)型至高配型）。
• 推薦標準：ISO 11135-1:2025（滅菌驗證）、GB/T （生物相容性）。
• 維護周期：每3個月校準光輻照度、每6個月更換濾光片。

設(shè)備核心參數(shù)與選型邏輯：

1. 試驗目的與工況

SHH系列用于模擬藥品在倉儲、運輸中受強光（如直射陽光）與高溫（如夏季車廂）的復合作用，驗證包裝材料（如PVC、鋁箔）的阻光性、藥品成分（如維生素C）的光穩(wěn)定性。典型失效模式包括：

• 光降解：紫外線導致藥物分子結(jié)構(gòu)斷裂（如硝基呋喃類）。
• 熱加速反應：高溫縮短半衰期（如青霉素類）。
• 包裝失效：光透過率超標導致內(nèi)容物變質(zhì)。

2. 關(guān)鍵參數(shù)表：

典型應用場景與失效機理：

• 場景1：某藥企出口至中東的片劑，因倉儲環(huán)境溫度達55℃且光照強烈，包裝阻光性不足導致含量下降15%。
• 場景2：注射劑在運輸中受顛簸+光照，玻璃瓶透光率超標引發(fā)藥物聚合反應。
• 失效機理：光能激活藥物分子中的不飽和鍵，高溫加速反應速率，二者協(xié)同導致降解。

選型決策流程與對比表：

選型流程：

1. 明確需求：試樣尺寸、溫度/光照范圍、測試周期。
2. 參數(shù)匹配：選擇容積≥試樣體積 倍的設(shè)備。
3. 驗證精度：要求廠商提供第三方校準報告（如CNAS認證）。
4. 附加功能：是否需數(shù)據(jù)追溯、遠程監(jiān)控。

選型對比表：

采購全流程Checklist：

1. 需求確認：填寫《技術(shù)需求表》（含試樣尺寸、溫濕度范圍）。
2. 技術(shù)協(xié)議：明確參數(shù)、驗收標準、維保條款。
3. 報價對比：要求提供分項報價（設(shè)備、安裝、培訓）。
4. FAT/SAT：
   • FAT（工廠驗收）：檢查設(shè)備外觀、運行噪音、控制響應。
   • SAT（現(xiàn)場驗收）：模擬實際工況運行72小時，記錄數(shù)據(jù)偏差。
5. 計量校準：委托第三方機構(gòu)（如SGS）校準溫度、光照參數(shù)。
6. 維保協(xié)議：約定每年2次免費巡檢、備件更換周期。

維護與故障處理：

• 日常維護：
  • 每周清潔濾光片（防止灰塵遮擋）。
  • 每月檢查溫控探頭（用標準溫度源校準）。
• 常見故障：
  • 光照不足：更換氙燈（壽命約2000小時）。
  • 溫度波動：檢查PID參數(shù)或加熱管接觸。
• 校準清單：
  • 光輻照度：用照度計（如HIOKI 3665）在試樣位置測量。
  • 溫度均勻性：9點法布點，偏差≤±2℃。

FAQ：

Q1：SHH系列與普通高溫箱的區(qū)別？
A：SHH系列集成高強度光源（如氙燈），可模擬太陽光譜（290-800nm），而普通高溫箱僅控制溫度。

Q2：如何選擇容積？
A：按試樣尺寸計算，例如500mm×500mm的包裝需選≥800L的設(shè)備（留出20%空間）。

Q3：設(shè)備壽命多久？
A：核心部件（如壓縮機、氙燈）壽命約5-8年，日常維護可延長至10年。

Q4：是否需要獨立實驗室？
A：需避免強光干擾其他設(shè)備，建議單獨房間并配備遮光窗簾。

Q5：廠商資質(zhì)如何驗證？
A：查驗ISO 9001認證、設(shè)備CNAS校準報告、近3年同類客戶案例。

外部參考：

• 中國藥典委員會《藥品光穩(wěn)定性試驗指導原則》欄目
• ISO《ISO 11135-1:2025 醫(yī)療器械滅菌驗證》欄目