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隆安
2025-11-17 09:07:28
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
邯鄲地區(qū)小型藥品穩(wěn)定性試驗箱訂制需優(yōu)先滿足ICH Q1A(R2)、GB/T 36975-2018等標準，核心參數(shù)需覆蓋溫度范圍0-65℃、濕度10-95%RH、控制精度± ℃/±2%RH。用戶應通過技術協(xié)議明確負載類型、安全聯(lián)鎖、數(shù)據(jù)追溯等條款，避免因參數(shù)虛標或服務缺失導致測試失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 典型溫度范圍 | 0-65℃（ICH Q1A(R2)要求） |
| 濕度控制精度 | ±2%RH（GB/T 36975-2018） |
| 負載容量建議 | ≤80%標稱容積（避免熱分布不均） |
| 關鍵標準 | ICH Q1A(R2)、GB/T 36975-2018、ISO 188 |
| 常見故障 | 傳感器偏移、加濕管結垢、壓縮機過載 |
藥品穩(wěn)定性試驗箱主要用于模擬長期/加速儲存條件，驗證原料藥、制劑的物理/化學穩(wěn)定性。典型場景包括：
失效機理：高溫導致藥物降解（如阿司匹林水解）、高濕引發(fā)結塊（如顆粒劑吸潮）、光照加速氧化（如維生素C變色）。
實操參數(shù)解釋表：
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 失效風險 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱內最大溫差 | ≤2℃ | 局部超溫導致誤判 |
| 濕度波動度 | 實際值與設定值偏差 | ±3%RH | 吸濕性樣品失效 |
| 分辨率 | 最小調節(jié)單位 | ℃/ %RH | 精度不足影響復現(xiàn)性 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄頻率 | ≥1次/分鐘 | 過程異常無法追溯 |
適用標準與條款：
選型五步法：
詢價模板：
| 階段 | 關鍵動作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認 | 明確負載類型、測試周期、合規(guī)要求 | 技術需求說明書 |
| 技術協(xié)議 | 約定溫度/濕度范圍、均勻性、安全條款 | 雙方簽字協(xié)議 |
| 報價評審 | 對比3家廠商參數(shù)、價格、維保政策 | 報價對比表 |
| FAT（工廠驗收） | 驗證空載/滿載溫濕度分布、報警功能 | FAT測試報告 |
| SAT（現(xiàn)場驗收） | 模擬實際負載運行72小時 | SAT驗收單 |
| 計量校準 | 委托第三方機構（如CNAS實驗室） | 校準證書 |
| 維保計劃 | 明確備件庫存、響應時效、培訓內容 | 維保合同 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | 價格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安設備 | 0-70℃ | 10-95%RH | 30/50/80L | ± ℃/±2%RH | ICH Q1A、GB/T 36975 | 遠程監(jiān)控、自動除霜 | 萬 |
| 華北儀器 | -20-80℃ | 5-98%RH | 40/60/100L | ±1℃/±3%RH | ISO 188、ASTM | 觸摸屏、數(shù)據(jù)打印 | 萬 |
| 冀南科技 | 5-65℃ | 20-90%RH | 25/45/75L | ± ℃/± %RH | GB/T 2423 | 應急停機、門鎖報警 | 萬 |
典型故障與解決方案：
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 處理方法 |
|---|---|---|
| 溫度超調 | PID參數(shù)失調 | 重新自整定（需空載運行） |
| 濕度偏低 | 加濕罐缺水/結垢 | 清洗加濕罐，更換純凈水 |
| 壓縮機頻繁啟停 | 冷凝器積塵/制冷劑泄漏 | 清潔冷凝器，檢漏補加R134a |
年度維護清單：
Q1：小型試驗箱能否用于大批量樣品測試？ A：需控制負載量≤80%標稱容積，避免熱分布不均。例如50L試驗箱最多放置40個250ml錐形瓶（單層排列）。
Q2：如何驗證試驗箱的均勻性？ A：按GB/T 方法，在空載和滿載狀態(tài)下布置9個測溫點，運行穩(wěn)定后記錄1小時數(shù)據(jù)，計算最大溫差。
Q3：試驗箱與恒溫恒濕箱的區(qū)別？ A：穩(wěn)定性試驗箱需符合藥品監(jiān)管標準（如ICH Q1A），強調長期運行可靠性；恒溫恒濕箱側重短期環(huán)境模擬，控制精度要求較低。
Q4：采購時如何避免參數(shù)虛標？ A：要求廠商提供第三方檢測報告（如CNAS認證），并在合同中約定“未達標免費升級”條款。
Q5：試驗箱是否需要24小時運行？ A：加速試驗需連續(xù)運行，長期試驗可按工作日模式（每日8小時）。但需在技術協(xié)議中明確運行模式，避免廠商以“間歇運行”降低配置。
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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