1. 導讀

廣東藥品試驗箱是制藥、醫(yī)療器械行業(yè)高溫老化環(huán)境測試的核心設備，選型需重點關注溫度均勻性、負載容量、安全聯(lián)鎖及符合GB/T 35425-2017等標準。通過參數比對、技術協(xié)議明確及第三方校準，可規(guī)避廠商虛標參數、服務滯后等風險。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱核心應用場景
• 關鍵參數與技術標準
• 選型決策流程與參數表
• 廣東廠商對比表
• 采購全流程Checklist
• 故障與維護實操
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

• 典型選型參數：溫度范圍-20℃~150℃，均勻性± ℃，負載容量50kg（參考GB/T 35425-2017）。
• 廣東代表廠商：隆安老化實驗設備、東莞環(huán)儀儀器、廣州五所環(huán)境儀器。
• 避坑要點：拒絕無CNAS校準資質廠商，要求提供第三方檢測報告。
• 采購關鍵步驟：需求確認→技術協(xié)議簽訂→FAT（工廠驗收）→SAT（現場驗收）。

4. 正文結構

試驗箱核心應用場景

藥品試驗箱用于模擬高溫、恒濕環(huán)境，驗證藥品包裝材料（如鋁塑泡罩、PVC硬片）的阻隔性、熱穩(wěn)定性及密封性。典型失效模式包括：

• 熱老化：聚乙烯瓶在60℃下72小時后收縮率＞2%（GB/T 19633-2014）。
• 濕熱交變：預灌封注射器在40℃/75%RH條件下，硅油遷移量超標導致推桿卡滯。
• 加速老化：依據ASTM F1980-22，通過提高溫度縮短藥品有效期測試周期。

關鍵參數與技術標準

核心參數表

適用標準與條款

• GB/T 35425-2017：藥品包裝材料高溫試驗方法，明確溫度波動度≤± ℃。
• ICH Q1A(R2)：國際人用藥品注冊技術協(xié)調會標準，要求加速老化溫度不超過60℃。
• ASTM D4332-22：運輸包裝濕熱測試，規(guī)定相對濕度控制精度±3%RH。

選型決策流程與參數表

選型五步法

1. 明確測試需求：藥品類型（固體/液體）、包裝形式（瓶/袋）。
2. 確定關鍵參數：溫度范圍、負載尺寸（如300mm×200mm×150mm藥盒）。
3. 驗證標準符合性：要求廠商提供CNAS認證的校準證書。
4. 評估附加功能：如數據追溯系統(tǒng)、遠程監(jiān)控。
5. 實地考察廠商：查看生產車間、檢測設備（如三坐標測量儀）。

詢價模板

廣東廠商對比表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：填寫《藥品試驗箱技術規(guī)格書》，明確測試樣品數量。
2. 技術協(xié)議：約定溫度波動度、校準周期（建議每12個月一次）。
3. 報價對比：剔除含糊標注“±1℃（空載）”的廠商。
4. FAT/SAT驗收：
   • FAT：檢查加熱管功率（如3kW×2組）、傳感器校準記錄。
   • SAT：模擬實際負載，驗證48小時連續(xù)運行穩(wěn)定性。
5. 計量與維保：要求廠商提供計量機構資質（如廣東省計量科學研究院）。

故障與維護實操

常見故障與處理

年度維護清單

1. 清潔冷凝器翅片（防止風阻增大）。
2. 檢查加熱管阻值（偏差＞10%需更換）。
3. 校驗溫度傳感器（使用Fluke 754校準儀）。

5. FAQ

Q1：藥品試驗箱能否用于醫(yī)療器械測試？
A：可，但需確認設備符合YY/T 0681系列標準，如無菌醫(yī)療器械需增加生物負載測試模塊。

Q2：如何驗證廠商宣稱的“±1℃精度”？
A：要求提供第三方校準證書（如SGS或中國計量院），并現場測試滿載時的溫度分布。

Q3：進口與國產設備如何選擇？
A：國產設備（如隆安）性價比高，服務響應快；進口設備（如德國Binder）精度更優(yōu)，但成本高30%~50%。

Q4：試驗箱校準周期多久合適？
A：根據ISO 17025，建議每12個月校準一次，關鍵參數（如溫度均勻性）需每6個月核查。

Q5：能否改造現有設備滿足新標準？
A：需評估硬件限制（如加熱功率、傳感器位置），改造費用通常為新設備的40%~60%。

6. 外部參考

• 中國計量科學研究院：《環(huán)境試驗設備校準規(guī)范》欄目
• 廣東省藥品檢驗所：《藥品包裝材料檢測指南》