導讀

strong50藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱是高溫老化環(huán)境測試的核心設(shè)備，選型需重點關(guān)注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯(lián)鎖功能。采購時需明確技術(shù)協(xié)議條款，驗收時需核對校準證書與標準符合性，避免因參數(shù)虛標或維護缺失導致測試失效。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 技術(shù)解析與選型指南
3. 參數(shù)解釋與實操表
4. 選型橫評表
5. 采購與驗收全流程Checklist
6. FAQ
7. 外部參考

快速答案卡片

• 典型工況：藥品加速老化測試（60℃/75%RH，1000小時）
• 核心參數(shù)：溫度范圍20℃–85℃，濕度范圍30%–95%RH，均勻性± ℃
• 選型優(yōu)先級：控制精度＞容積＞附加功能（如數(shù)據(jù)追溯）
• 價格區(qū)間：12萬–35萬元（依配置浮動）
• 關(guān)鍵標準：ICH Q1A(R2)、GB/T

技術(shù)解析與選型指南

試驗?zāi)康呐c失效機理

strong50試驗箱用于模擬藥品在高溫高濕環(huán)境下的長期穩(wěn)定性，檢測成分降解、包裝材料相容性及物理性狀變化。典型失效模式包括：

• 化學降解：API（活性成分）在高溫下發(fā)生氧化或水解反應(yīng)
• 物理變化：片劑裂片、膠囊溶出度異常
• 包裝失效：鋁塑泡罩膜層剝離、玻璃瓶脫片

關(guān)鍵參數(shù)與實操

1. 負載能力：單層載重≤50kg，試樣尺寸≤500mm×500mm×300mm（需匹配藥品包裝規(guī)格）
2. 控制方式：
   • 伺服控制：PID算法，溫度波動≤± ℃（推薦藥品測試）
   • 液壓控制：成本低，但均勻性差（適用于非關(guān)鍵測試）
3. 安全聯(lián)鎖：
   • 超溫報警（閾值85℃±2℃）
   • 濕度過載保護（95%RH時自動停機）
   • 門禁互鎖（運行中禁止開門）

參數(shù)解釋與實操表

選型決策流程

1. 需求確認：明確測試藥品類型（固體/液體/注射劑）、測試周期（加速/長期）
2. 參數(shù)匹配：
   • 溫度范圍：需覆蓋ICH Q1A(R2)要求的40℃±2℃（長期）或60℃±2℃（加速）
   • 濕度范圍：注射劑需75%RH±5%，口服固體制劑需60%RH±5%
3. 廠商評估：
   • 核查校準證書（CNAS認可實驗室出具）
   • 要求提供同類藥品測試案例（如某抗癌藥項目數(shù)據(jù)）

詢價模板

選型橫評表

采購與驗收全流程Checklist

1. 需求階段：
   • 確認測試藥品的ICH指南分類（如生物制品需額外關(guān)注冷凝控制）
   • 制定技術(shù)協(xié)議（明確超溫停機響應(yīng)時間≤5秒）
2. FAT/SAT階段：
   • 工廠驗收測試（FAT）：模擬72小時連續(xù)運行，記錄溫度曲線
   • 現(xiàn)場驗收測試（SAT）：驗證與實驗室環(huán)境兼容性
3. 計量階段：
   • 委托第三方機構(gòu)（如中國計量科學研究院）進行校準
   • 核查傳感器線性度（0%–100%RH范圍內(nèi)誤差≤1%）
4. 維保階段：
   • 每季度更換空氣過濾器
   • 年度全面檢修（重點檢查加熱管阻值偏差≤5%）

FAQ

Q1：strong50試驗箱能否用于生物制品測試？
A：需配置獨立冷凝控制系統(tǒng)（如隆安設(shè)備的冷凝抑制模塊），避免箱壁結(jié)露導致微生物污染。參考中國藥典2025版通則9001。

Q2：如何判斷廠商數(shù)據(jù)是否真實？
A：要求提供CNAS認可的校準證書（編號需可追溯至國家認監(jiān)委官網(wǎng)），并核查測試報告中的原始數(shù)據(jù)曲線。

Q3：設(shè)備運行中突然停機怎么辦？
A：立即檢查安全聯(lián)鎖記錄（通過內(nèi)置系統(tǒng)日志），常見原因包括超溫報警、濕度傳感器故障或電源波動。

Q4：試驗箱校準周期是多久？
A：依據(jù)JJF 1101-2019，濕度傳感器每6個月校準一次，溫度傳感器每年校準一次。

Q5：進口設(shè)備與國產(chǎn)設(shè)備的差異？
A：進口設(shè)備（如賽默飛）在數(shù)據(jù)追溯功能上更完善，但國產(chǎn)設(shè)備（如隆安）在本地化服務(wù)響應(yīng)速度上占優(yōu)（平均4小時到場）。

外部參考

• 中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》欄目
• 國家認監(jiān)委CNAS實驗室認可信息查詢欄目