導讀

臺州光照藥品穩(wěn)定性試驗箱報價受溫度范圍、容積、控制精度及附加功能（如紫外光調節(jié)、濕度控制）影響，核心參數需匹配藥品加速老化測試標準（如ICH Q1A）。采購需重點關注廠商資質、設備校準能力及售后維保響應，避免低價設備因精度不足導致測試數據失效。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 試驗箱技術核心與選型指南
3. 選型參數對比表
4. 采購全流程Checklist
5. 常見故障與維護FAQ
6. 外部專業(yè)參考
7. 聲明

快速答案卡片

正文結構

一、試驗箱技術核心與選型指南

1. 試驗目的與典型工況
藥品穩(wěn)定性試驗箱用于模擬藥品在光照、溫濕度條件下的加速老化，驗證包裝材料、活性成分的穩(wěn)定性。典型工況包括：

• 長期試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH（ICH Q1A要求）
• 加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH（6個月數據等效24個月常溫）
• 強光照射試驗：4500Lx±500Lx（連續(xù)10天，檢測光敏性成分降解）

2. 關鍵參數解析

3. 選型決策流程

1. 明確需求：確定測試標準（如ICH Q1A）、樣品尺寸（如藥瓶直徑≤100mm）、負載量（如單次測試200瓶）。
2. 參數匹配：根據溫度范圍、濕度范圍、光強精度篩選設備。
3. 廠商評估：核查CMC資質、校準實驗室能力（如CNAS認可）、案例（如恒瑞醫(yī)藥、正大天晴合作記錄）。
4. 成本優(yōu)化：避免過度配置（如無需紫外光調節(jié)時選擇基礎款）。

4. 詢價模板

二、選型參數對比表

三、采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確測試標準、樣品量、空間限制。
2. 技術協議：約定參數偏差范圍（如溫度超差±2℃時免費維修）。
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（設備、運輸、安裝、培訓）。
4. FAT/SAT驗收：
   • FAT（工廠驗收）：檢查設備運行記錄、安全聯鎖功能。
   • SAT（現場驗收）：模擬實際工況（如40℃/75%RH運行72小時）。
5. 計量校準：委托第三方機構（如中國計量科學研究院）進行首次校準。
6. 維保合同：明確響應時間（如48小時內到場）、備件庫存。

四、常見故障與維護FAQ

Q1：設備溫度波動大怎么辦？
A：檢查加熱管老化（壽命通常3–5年）、溫度傳感器位置（需避開出風口）。

Q2：光強顯示異常如何處理？
A：校準光強傳感器（使用標準照度計，如LS-110），檢查燈管壽命（氙燈通常2000小時）。

Q3：濕度始終低于設定值？
A：檢查加濕器水箱水位、濕球紗布是否結垢（需每月更換）。

Q4：設備報警“超溫保護”如何解決？
A：復位超溫保護開關，檢查散熱風扇是否堵塞（清理灰塵）。

Q5：如何延長設備使用壽命？
A：每月運行一次空載循環(huán)（40℃/75%RH，24小時），避免頻繁啟停。

外部專業(yè)參考

• 中國藥典委員會：藥品穩(wěn)定性試驗指導原則（2025版）
• ICH官網：Q1A(R2)穩(wěn)定性測試指南
• CNAS實驗室認可：校準機構能力查詢