導讀：

黃石藥品穩(wěn)定性試驗箱是醫(yī)藥、化工領域高溫老化環(huán)境測試的核心設備，選型需重點關注溫度均勻性、濕度控制精度、負載能力及安全聯(lián)鎖功能。通過技術參數(shù)對比、標準符合性驗證及供應商資質(zhì)審查，可有效規(guī)避采購風險，確保設備長期穩(wěn)定運行。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 技術核心與選型邏輯
3. 參數(shù)實操指南
4. 選型對比表
5. 采購全流程Checklist
6. 常見故障與維護
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

技術核心與選型邏輯：

1. 試驗目的與典型工況

藥品穩(wěn)定性試驗箱用于模擬藥品在長期儲存、運輸中的環(huán)境條件（溫度、濕度、光照），驗證其質(zhì)量穩(wěn)定性。典型工況包括：

• 加速試驗：40℃/75%RH條件下放置6個月，等效于常溫2年儲存。
• 中間試驗：30℃/65%RH條件下放置12個月。
• 長期試驗：25℃/60%RH條件下放置24個月。

2. 關鍵參數(shù)解析

3. 適用標準與邊界

• ICH Q1A(R2)：國際藥品穩(wěn)定性測試指南，要求溫度偏差≤±2℃。
• GB/T 10586-2019：中國濕熱試驗箱標準，規(guī)定濕度均勻性≤±5%RH。
• ASTM E145：美國材料試驗協(xié)會標準，適用于包裝材料老化測試。

參數(shù)實操指南：

1. 選型決策流程

1. 需求確認：明確試驗類型（加速/中間/長期）、試樣尺寸（如藥片直徑≤20mm）、負載量。
2. 參數(shù)匹配：根據(jù)溫度范圍（0-70℃）、濕度范圍（20-95%RH）篩選設備。
3. 標準驗證：要求供應商提供第三方校準報告（如CNAS認證）。
4. 供應商評估：考察案例（如是否服務過恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥）、售后服務響應時間。

2. 詢價模板

3. 驗收與校準清單

選型對比表：

采購全流程Checklist：

1. 需求確認：聯(lián)合研發(fā)、質(zhì)檢部門定義技術指標。
2. 技術協(xié)議：明確參數(shù)、交付周期、違約責任（如溫度超標賠償條款）。
3. 報價對比：至少3家供應商報價，重點核查配置差異（如是否含校準服務）。
4. FAT/SAT：工廠驗收（FAT）測試溫度沖擊、濕度恢復時間；現(xiàn)場驗收（SAT）驗證安裝環(huán)境。
5. 計量認證：委托省級計量院出具校準證書（如湖北省計量測試技術研究院）。
6. 維保合同：約定備件庫存、響應時間（如4小時內(nèi)到場）。

常見故障與維護：

FAQ：

Q1：如何選擇適合小批量藥品試驗的型號？
A：優(yōu)先選擇容積≤300L的設備（如LA-HT50），試樣架分層設計可提高空間利用率，同時確保溫度均勻性。

Q2：設備是否需要24小時運行？
A：是，但需配置UPS不間斷電源，避免突然斷電導致試驗中斷。建議每月進行一次斷電恢復測試。

Q3：高濕度環(huán)境下如何防止冷凝水腐蝕？
A：選用304不銹鋼內(nèi)膽，定期清理排水管道，濕度≥85%時啟用除濕模式。

Q4：校準周期是多久？
A：每6個月校準一次（依據(jù)JJF 1101-2019），新設備首次校準應在安裝后30天內(nèi)完成。

Q5：是否支持多段程序控制？
A：高端型號（如LA-HT70）支持100段程序，可模擬晝夜溫濕度循環(huán)，需在技術協(xié)議中明確需求。

外部參考：

• 中國藥典委員會：《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》欄目
• 湖北省藥品監(jiān)督管理局：設備驗收規(guī)范文件
• SGS通標標準：濕熱試驗箱校準服務