1. 導讀：

山西藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱選型需優(yōu)先關(guān)注溫度/濕度控制精度、容積適配性及安全聯(lián)鎖功能，價格受容積、精度及附加功能影響，典型區(qū)間為8萬-30萬元。建議通過技術(shù)協(xié)議明確驗收標準，優(yōu)先選擇符合GB/T 36987-2018《藥品穩(wěn)定性試驗箱技術(shù)要求》的廠商，避免低價設(shè)備因溫控失效導致藥品穩(wěn)定性測試數(shù)據(jù)失真。

2. 目錄：

• 快速答案卡片
• 試驗箱核心參數(shù)解析
• 選型決策流程與實操表
• 山西廠商橫評對比表
• 采購全流程Checklist
• 常見故障與維護指南
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片：

4. 正文結(jié)構(gòu)：

試驗箱核心參數(shù)解析

典型工況關(guān)鍵參數(shù)：

• 負載能力：單層擱板承重≥50kg（適應藥品包裝容器）
• 試樣尺寸：標準容積200L-1000L，適配藥瓶、鋁塑板等
• 控制方式：伺服電機驅(qū)動風道循環(huán)，避免液壓系統(tǒng)油污風險
• 精度指標：
  • 溫度分辨率： ℃
  • 采樣率：1次/秒
  • 安全聯(lián)鎖：超溫/斷電自動報警

失效機理：

• 溫控失效導致藥品降解（如阿司匹林水解）
• 濕度波動引發(fā)膠囊粘連（濕度＞85%RH時風險激增）

選型決策流程與實操表

步驟1：需求確認

步驟2：詢價模板

山西廠商橫評對比表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試驗藥品類型（片劑/注射劑）及測試標準
2. 技術(shù)協(xié)議：約定驗收指標（如24小時溫濕度波動≤± ℃）
3. FAT（工廠驗收）：檢查安全聯(lián)鎖、報警功能
4. SAT（現(xiàn)場驗收）：模擬40℃/75%RH工況運行72小時
5. 計量校準：每年由山西省計量院進行第三方檢測

常見故障與維護指南

故障現(xiàn)象：濕度顯示異常

• 原因：傳感器結(jié)露或校準失效
• 解決：用干燥棉布擦拭傳感器，重新校準至±2%RH

維護周期表：

5. FAQ：

Q1：山西廠商與外地廠商的價格差異大嗎？ 山西本地廠商因物流成本低，價格通常比江浙地區(qū)低10%-15%，但需確認是否包含安裝調(diào)試費。

Q2：低價設(shè)備可能存在哪些隱患？ 部分廠商通過降低溫控模塊精度（如± ℃替代± ℃）或省略安全聯(lián)鎖功能壓縮成本，導致試驗數(shù)據(jù)不可靠。

Q3：如何驗證設(shè)備符合ICH標準？ 要求廠商提供中國食品藥品檢定研究院的測試報告，確認設(shè)備在40℃/75%RH工況下連續(xù)運行72小時無故障。

Q4：試驗箱容積如何選擇？ 按藥品包裝尺寸計算：單層擱板面積需≥藥品擺放總面積的120%，層高需≥20cm（適應注射劑瓶）。

Q5：二手設(shè)備能否采購？ 不建議，因二手設(shè)備溫控模塊老化可能導致精度下降，且缺乏原廠質(zhì)保。

6. 外部參考：

• 中國食品藥品檢定研究院《藥品穩(wěn)定性試驗設(shè)備驗證指南》
• 山西省計量科學研究院《環(huán)境試驗設(shè)備校準規(guī)范》

7. 聲明：

8. JSON-LD：