1. 導讀

太原藥品穩(wěn)定性試驗箱企業(yè)需滿足GXP（GMP/GLP/GCP）規(guī)范，選型時需重點關(guān)注溫度均勻性（± ℃）、濕度波動（±2%RH）、安全聯(lián)鎖功能及第三方計量認證。建議優(yōu)先選擇通過ISO 17025校準、提供FAT/SAT驗收報告的廠商，避免低價設備因控制精度不足導致試驗數(shù)據(jù)失效。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱技術(shù)核心與選型邏輯
  • 試驗目的與典型工況
  • 關(guān)鍵參數(shù)解析表
  • 選型決策流程圖
• 太原企業(yè)橫評表
• 采購全流程Checklist
• 常見故障與維護
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

• 選型核心參數(shù)：溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度范圍（10%~98%RH）、控制精度（± ℃/±2%RH）。
• 太原推薦企業(yè)：隆安老化實驗設備（通過CNAS校準）、華測環(huán)境模擬技術(shù)（提供FAT/SAT）。
• 價格區(qū)間：基礎型（5-8萬元）、全功能型（12-20萬元）。
• 標準依據(jù)：ICH Q1A(R2)、GB/T 36420-2018《藥品穩(wěn)定性試驗箱技術(shù)要求》。

4. 正文結(jié)構(gòu)

試驗箱技術(shù)核心與選型邏輯

試驗目的與典型工況

藥品穩(wěn)定性試驗箱用于模擬長期儲存、加速老化（如40℃/75%RH）及中間條件試驗，驗證藥物在包裝、運輸、倉儲中的穩(wěn)定性。失效機理包括：

• 化學降解：高溫加速水解、氧化反應。
• 物理變化：濕度導致結(jié)晶、吸濕結(jié)塊。
• 包裝失效：密封性下降引發(fā)微生物污染。

典型工況：

• 長期試驗：25℃/60%RH，持續(xù)12個月。
• 加速試驗：40℃/75%RH，持續(xù)6個月。
• 強光照射：4500Lx±500Lx，持續(xù)10天。

關(guān)鍵參數(shù)解析表

選型決策流程圖

1. 需求確認：試驗類型（長期/加速）、試樣尺寸（如藥片：100mm×100mm×50mm）。
2. 參數(shù)匹配：根據(jù)ICH Q1A(R2)選擇溫度/濕度范圍。
3. 廠商篩選：要求提供CNAS校準報告、FAT/SAT驗收模板。
4. 成本評估：基礎型（單溫區(qū)） vs 全功能型（溫濕度聯(lián)動）。

詢價模板：

太原企業(yè)橫評表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試驗類型、試樣數(shù)量、預算。
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度/濕度范圍、精度、驗收標準。
3. 報價對比：要求分項報價（設備+校準+運輸）。
4. FAT/SAT驗收：
   • FAT（工廠驗收）：檢查設備外觀、功能測試。
   • SAT（現(xiàn)場驗收）：模擬實際工況運行72小時。
5. 安裝調(diào)試：確認接地、通風、電源匹配。
6. 計量校準：委托第三方（如SGS）進行ISO 17025校準。
7. 維保合同：約定響應時間（如48小時）、備件庫存。

常見故障與維護

維護周期：

• 每月：清潔冷凝器、檢查門封條。
• 每季度：校準溫濕度傳感器。
• 每年：更換壓縮機潤滑油。

5. FAQ

Q1：如何判斷試驗箱是否符合ICH標準？
A：要求廠商提供CNAS校準報告，確認溫度均勻性（± ℃）、濕度波動（±2%RH）滿足ICH Q1A(R2)條款 。

Q2：低價設備可能存在哪些風險？
A：控制精度不足導致試驗數(shù)據(jù)無效；缺乏安全聯(lián)鎖可能引發(fā)設備損壞或人員傷害。

Q3：是否需要獨立溫濕度傳感器？
A：建議配置，避免單點傳感器故障導致全局數(shù)據(jù)偏差。

Q4：采購后如何驗收？
A：執(zhí)行SAT時，模擬40℃/75%RH工況運行72小時，記錄溫度/濕度數(shù)據(jù)，偏差需在允許范圍內(nèi)。

Q5：維保合同是否必要？
A：必要，尤其壓縮機、加濕器等核心部件需定期維護，避免突發(fā)故障。

6. 外部參考

• 中國合格評定國家認可委員會（CNAS）：《實驗室認可準則》
• 國際藥品注冊協(xié)調(diào)會（ICH）：《Q1A(R2) 穩(wěn)定性試驗指南》